Badanie nad substytucją lektyny wiążącej mannan (MBL) u dzieci z niedoborem MBL z neutropenią indukowaną chemioterapią
29 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions
Badanie II fazy nad substytucją lektyny wiążącej mannan (MBL) u dzieci z niedoborem MBL z neutropenią indukowaną chemioterapią
Zbadano farmakokinetykę oraz kliniczne i biologiczne efekty terapii zastępczej MBL u dzieci z niedoborem MBL w czasie neutropenii indukowanej chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lektyna wiążąca mannan (MBL) jest członkiem szlaku lektynowego układu dopełniacza i odgrywa ważną rolę we wrodzonym układzie odpornościowym. Zastąpienie MBL u dzieci z niedoborem MBL z neutropenią indukowaną chemioterapią stanowi nowe podejście do zmniejszania ryzyka epizodów gorączkowych, hospitalizacji, przedłużonego stosowania dożylnych antybiotyków i ciężkich zakażeń.
Celem badania fazy II jest znalezienie dowodów na prawidłowe przewidywanie stężeń MBL w osoczu niezbędnych do uzyskania efektów klinicznych i skuteczności biologicznej, potwierdzenie schematu dawkowania potrzebnego do osiągnięcia wymaganych stężeń MBL w osoczu oraz ponowne potwierdzenie bezpieczeństwa i braku działań niepożądanych -efekty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 0 do 12 lat, w trakcie chemioterapii, u których można spodziewać się wystąpienia neutropenii
- Niedobór MBL według genotypu lub fenotypu (< 100 ng/ml)
- Świadoma zgoda i zgoda pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub prawdopodobna niemożność ukończenia okresu studiów
- Znane reakcje alergiczne na MBL i inne produkty z ludzkiego osocza
- Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu ostatniego miesiąca
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie: immunoglobulin w surowicy IgG, IgA, IgM; morfologia krwi; czynniki dopełniacza mierzone przez AP50, CH50; białko w moczu i liczba komórek; kreatyniny w surowicy i enzymów wątrobowych, rutynowo oznaczanych w ramach regularnej opieki nad pacjentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
MBL, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) pacjenta przekroczy 500/mikrol krwi.
|
Dawka MBL w odstępach między dawkami dwa razy w tygodniu (3 lub 4 dni): 0,2 mg/kg przez 3-dniową przerwę; 0,3 mg/kg przez 4 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka MBL
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dni gorączki
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
|
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
|
stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
|
liczba i rodzaj infekcji
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
|
Zależna od MBL zdolność opsonizująca in vitro
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
|
bezpieczeństwa i częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) pacjenta przekroczy 500/ul krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Główny śledczy: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB2003.02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .