Studie zur Substitution von Mannan-bindendem Lektin (MBL) bei Kindern mit MBL-Mangel und Chemotherapie-induzierter Neutropenie
29. August 2007 aktualisiert von: Prothya Biosolutions
Phase-II-Studie zur Substitution von Mannan-bindendem Lektin (MBL) bei Kindern mit MBL-Mangel und Chemotherapie-induzierter Neutropenie
Die Pharmakokinetik sowie die klinischen und biologischen Wirkungen einer MBL-Ersatztherapie bei Kindern mit MBL-Mangel während einer chemotherapieinduzierten Neutropenie wurden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mannan-bindendes Lektin (MBL) ist ein Mitglied des Lektinwegs des Komplementsystems und spielt eine wichtige Rolle im angeborenen Immunsystem. Der MBL-Ersatz bei Kindern mit MBL-Mangel und Chemotherapie-induzierter Neutropenie stellt einen neuen Ansatz dar, um das Risiko von Fieberschüben, Krankenhauseinweisungen, längerer Anwendung intravenöser Antibiotika und schwerer Infektionen zu senken.
Ziel der Phase-II-Studie ist es, Beweise für die korrekte Vorhersage der MBL-Plasmaspiegel zu finden, die für klinische Wirkungen und biologische Wirksamkeit erforderlich sind, um das Dosierungsschema zu bestätigen, das zum Erreichen der erforderlichen MBL-Plasmaspiegel erforderlich ist, und die Sicherheit und das Fehlen von Nebenwirkungen erneut zu bestätigen -Auswirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 - 12 Jahren während einer Chemotherapie, bei denen eine Neutropenie erwartet wird
- MBL-Mangel nach Genotyp oder Phänotyp (< 100 ng/ml)
- Einverständniserklärung und Zustimmung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten, oder wahrscheinliche Unfähigkeit, den Studienzeitraum abzuschließen
- Bekannte allergische Reaktionen auf MBL und andere Humanplasmaprodukte
- Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb des letzten Monats
- Klinisch relevante Anomalien bei: Serum-Immunglobulinen IgG, IgA, IgM; Blutbild; Komplementfaktoren gemessen durch AP50, CH50; Protein- und Zellzahlen im Urin; Serum-Kreatinin und Leberenzyme, wie sie routinemäßig für die regelmäßige Patientenversorgung bestimmt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
MBL, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/Mikroliter Blut liegt.
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MBL-Dosis in zweimal wöchentlichem Dosisintervall (3 oder 4 Tage): 0,2 mg/kg für ein 3-Tages-Intervall; 0,3 mg/kg, für ein 4-tägiges Intervall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von MBL
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage Fieber
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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Tage Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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Anzahl und Art der Infektionen
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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MBL-abhängige Opsonisierungskapazität in vitro
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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Sicherheit und Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten über 500/µl Blut liegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Hauptermittler: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB2003.02
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