Studio sulla sostituzione della lectina legante il mannan (MBL) nei bambini con deficit di MBL con neutropenia indotta da chemioterapia
29 agosto 2007 aggiornato da: Prothya Biosolutions
Studio di fase II sulla sostituzione della lectina legante il mannano (MBL) nei bambini con deficit di MBL con neutropenia indotta da chemioterapia
Sono stati studiati la farmacocinetica e gli effetti clinici e biologici della terapia sostitutiva di MBL nei bambini con deficit di MBL durante la neutropenia indotta da chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mannan Binding Lectin (MBL) è un membro della via della lectina del sistema del complemento e svolge un ruolo importante nel sistema immunitario innato. La sostituzione della MBL nei bambini con deficit di MBL e neutropenia indotta da chemioterapia rappresenta un nuovo approccio per ridurre il rischio di episodi febbrili, di ricovero ospedaliero, di uso prolungato di antibiotici per via endovenosa e di infezioni gravi.
Lo scopo dello studio di fase II è trovare prove per la corretta previsione dei livelli plasmatici di MBL necessari per gli effetti clinici e l'efficacia biologica, per confermare il regime di dosaggio necessario per raggiungere i livelli plasmatici di MBL richiesti e riconfermare la sicurezza e la mancanza di effetti collaterali -effetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, durante la chemioterapia, e si prevede che diventino neutropenici
- Carenza di MBL per genotipo o fenotipo (< 100 ng/ml)
- Consenso informato e assenso del paziente e/o rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o probabile incapacità di completare il periodo di studio
- Reazioni allergiche note alla MBL e ad altri prodotti derivati dal plasma umano
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali nell'ultimo mese
- Anomalie clinicamente rilevanti in: immunoglobuline sieriche IgG, IgA, IgM; emocromo; fattori del complemento misurati da AP50, CH50; conta delle proteine e delle cellule nelle urine; creatinina sierica ed enzimi epatici, come determinato di routine per la regolare cura del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
MBL fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/microL di sangue.
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Dose di MBL a un intervallo di dose bisettimanale (3 o 4 giorni): 0,2 mg/kg, per un intervallo di 3 giorni; 0,3 mg/kg, per un intervallo di 4 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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farmacocinetica di MBL
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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giorni di febbre
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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giorni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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uso di antibiotici o farmaci antimicotici
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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numero e tipo di contagi
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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Capacità opsonizzante MBL-dipendente in vitro
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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sicurezza e incidenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente è superiore a 500/uL di sangue.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Investigatore principale: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB2003.02
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