Undersøgelse af Mannan Binding Lectin (MBL) substitution hos MBL-mangelfulde børn med kemoterapi-induceret neutropeni
29. august 2007 opdateret af: Prothya Biosolutions
Fase II undersøgelse af Mannan Binding Lectin (MBL) substitution hos MBL-mangelfulde børn med kemoterapi-induceret neutropeni
Farmakokinetikken og de kliniske og biologiske virkninger af MBL-erstatningsterapi hos MBL-mangelfulde børn under kemoterapi-induceret neutropeni blev undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mannan Binding Lectin (MBL) er et medlem af komplementsystemets lektinvej og spiller en vigtig rolle i det medfødte immunsystem. MBL-erstatning hos MBL-mangelfulde børn med kemoterapi-induceret neutropeni repræsenterer en ny tilgang til at sænke risikoen for feberepisoder, for hospitalsindlæggelse, for langvarig brug af intravenøse antibiotika og for alvorlige infektioner.
Formålet med fase II-studiet er at finde beviser for den korrekte forudsigelse af plasmaniveauer af MBL, der er nødvendige for kliniske effekter og biologisk effekt, at bekræfte den nødvendige dosis for at nå de nødvendige MBL-plasmaniveauer, og genbekræfte sikkerheden og manglen på side. -effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-12 år, under kemoterapi, og forventes at blive neutropene
- MBL-mangel efter genotype eller fænotype (< 100 ng/ml)
- Informeret samtykke og samtykke fra patient og/eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen eller sandsynligvis manglende evne til at gennemføre undersøgelsesperioden
- Kendte allergiske reaktioner over for MBL og andre humane plasmaprodukter
- Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for den seneste måned
- Klinisk relevante abnormiteter i: serumimmunoglobuliner IgG, IgA, IgM; blodtal; komplementfaktorer målt ved AP50, CH50; urinprotein og celletal; serumkreatinin og leverenzymer, som rutinemæssigt bestemmes for regelmæssig patientbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
MBL indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/mikroL blod.
|
MBL-dosis med et dosisinterval to gange om ugen (3 eller 4 dage): 0,2 mg/kg i et 3-dages interval; 0,3 mg/kg, i et 4-dages interval
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetik af MBL
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dage med feber
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
|
dages hospitalsindlæggelse
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
|
brug af antibiotika eller svampedræbende medicin
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
|
antal og type infektioner
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
|
MBL-afhængig opsoniseringskapacitet in vitro
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
|
sikkerhed og forekomst af bivirkninger
Tidsramme: indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
indtil patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er over 500/uL blod.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Ledende efterforsker: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2005
Først opslået (Skøn)
30. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB2003.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .