교정 시설에서 석방되기 전에 투여된 아편 대체 요법의 효과 - 1
2014년 5월 8일 업데이트: The Miriam Hospital
수감자 석방 시 아편 대체 요법
HIV/AIDS 전염병의 대부분은 아편제에 중독된 사람과의 전염에 의해 발생합니다.
이들 중 다수는 매년 교정 환경을 통과하여 약물 남용 치료와 연계할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 연구의 목적은 수감에서 석방되기 전에 HIV 위험 행동 및 약물 재발 감소에 대한 아편 대체 요법 시작의 효과를 평가하는 것이었습니다.
또한, 이 연구는 수감자 석방 직후 지역사회 아편 대체 요법의 단기 지불과 미지불의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
헤로인에 중독된 개인의 상당 부분이 중독된 상태에서 수감되어 있으며 교정 환경에서 풀려난 개인의 대다수는 헤로인 중독 이력이 있습니다. 출소 직후의 기간은 특히 HIV 전파 및 약물 재발 및 과다복용을 포함한 기타 문제의 고위험 시기입니다. 메타돈 치료는 미국에서 가장 널리 사용되는 아편 대체 요법이며 HIV 위험, 약물 사용, 중독 재발 및 범죄 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 수감에서 석방되기 전에 HIV 위험 행동 및 약물 재발 감소에 대한 아편 대체 요법 시작의 효과를 평가하는 것이었습니다. 또한, 이 연구는 수감자 석방 직후 지역사회 아편 대체 요법의 단기 지불과 미지불의 효과를 평가했습니다.
참가자들은 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 1에 등록된 참가자는 수감에서 석방되기 약 1개월 전에 메타돈 아편 대체 요법을 시작했습니다. 이들은 출소와 동시에 본인이 선택한 메타돈 프로그램을 진행했고 치료비를 충당하기 위해 단기 지급금을 받았다. 그룹 2에 등록된 참가자는 자신이 선택한 메타돈 프로그램에 추천되었고 치료 비용을 충당하기 위해 단기 지불을 받았습니다. 그룹 3에 등록된 참가자는 재정 지원을 받지 않고 수감에서 석방된 후 선택한 프로그램에 추천되었습니다. 모든 참가자는 수감되어 있는 동안 로드 아일랜드 교정국에서 제공되는 기존 지원 프로그램과 석방 시 커뮤니티에서 참여할 수 있는 기회를 가졌습니다. 후속 평가는 1.5, 6 및 12개월에 발생했습니다. 여기에는 자가 보고를 확인하기 위한 독성학 분석을 위한 인터뷰 및 소변 표본이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 후 최소 28일 이후 석방 예정일로 현재 로드아일랜드 교정국에 수감되어 있음
- 등록 당시 투옥 기간이 2년을 넘지 않아야 함
- 수감 전 한 달 동안 자가 보고한 헤로인 주사로 헤로인 의존 또는 주사 약물 사용 이력이 있는 헤로인 중독으로 수감 전 메타돈 치료 프로그램 등록
- 석방 시 메타돈 치료제 진입 의향 및 연구 완료 후 메타돈 치료제 자금 확보 계획
- 메타돈에 대한 이전 내성의 역사
- 최소 1건의 약물 관련 감금 이력
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 연구 기간(24개월) 동안 로드 아일랜드에 머물 계획
- 참가자 정보를 확인할 수 있는 개인의 이름을 두 개 이상 제공하는 기능
제외 기준:
- 현재 로드아일랜드 교정부에서 메타돈을 받고 있습니다.
- 현재 로드아일랜드 교정국에서 불법 아편제로부터 비마약성 해독을 진행 중
- 등록 후 2년 이내에 로드 아일랜드를 떠날 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출시 전 개시 MMT
이 부문에 배정된 참가자는 치료를 시작하기 전에 광범위한 평가(신체, 병력, 약물 사용 및 치료 이력)를 받게 됩니다.
MMT는 수감에서 석방되기 1-30일 전에 시작됩니다.
MMT 첫 번째 용량은 방출 또는 60-120mg의 치료 용량이 달성될 때까지 하루에 2mg씩 증량하여 5mg에서 시작합니다.
투약 간호사의 매일 관찰과 연구 보조원의 매주 2회 증상 검토가 이루어집니다.
또한, 1군에 배정된 참가자는 수감 후 24시간 이내에 지역사회 메타돈 클리닉 프로그램에 참여하기 위한 모든 물류 준비를 하게 됩니다.
이 연구는 12주 동안 MMT 비용을 전액 지불하고 다음 12주 동안 치료 비용의 절반을 지불합니다.
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1군에 배정된 참가자는 치료를 시작하기 전에 광범위한 평가(신체, 병력, 약물 사용 및 치료 이력)를 받게 됩니다.
MMT는 수감에서 석방되기 1-30일 전에 시작됩니다.
MMT 첫 번째 용량은 방출 또는 60-120mg의 치료 용량이 달성될 때까지 하루에 2mg씩 증량하여 5mg에서 시작합니다.
투약 간호사의 매일 관찰과 연구 보조원의 매주 2회 증상 검토가 이루어집니다.
또한, 1군에 배정된 참가자는 수감 후 24시간 이내에 지역사회 메타돈 클리닉 프로그램에 참여하기 위한 모든 물류 준비를 하게 됩니다.
이 연구는 12주 동안 MMT 비용을 전액 지불하고 다음 12주 동안 치료 비용의 절반을 지불합니다.
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실험적: MMT 출시 후 시작
이 팔에 할당된 참가자는 수감에서 석방된 후 24-48시간 이내에 지역 사회 메타돈 클리닉 프로그램에 들어가기 위한 모든 물류 준비를 하게 됩니다.
이 연구는 12주 동안 MMT 비용을 전액 지불하고 다음 12주 동안 치료 비용의 절반을 지불합니다.
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Arm 2에 배정된 참가자는 수감 후 24~48시간 이내에 지역사회 메타돈 클리닉 프로그램에 참여하기 위한 모든 물류 준비를 하게 됩니다.
이 연구는 12주 동안 MMT 비용을 전액 지불하고 다음 12주 동안 치료 비용의 절반을 지불합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 오브 케어 플러스
이 영역에 할당된 참가자는 투옥에서 석방되기 전에 치료를 시작하거나 연구에서 지불한 치료를 받지 않습니다.
그러나 연구 직원은 참가자와 협력하여 메디케이드 신청 지원 등 치료 비용을 지불하는 방법을 식별할 것입니다. 또한 연구는 참가자가 MMT 자금을 조달할 수 있는 수단이 있는 경우 치료 시작을 위한 물류 준비를 할 것입니다.
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3군에 배정된 참가자는 수감에서 석방되기 전에 치료를 시작하거나 연구에서 비용을 지불하지 않습니다.
그러나 연구 직원은 참가자와 협력하여 메디케이드 신청 지원 등 치료 비용을 지불하는 방법을 식별할 것입니다. 또한 연구는 참가자가 MMT 자금을 조달할 수 있는 수단이 있는 경우 치료 시작을 위한 물류 준비를 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여
기간: 출소 후 30일 이내
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참가자는 출소 후 30일 이내에 첫 진료 예약을 한 경우에만 지역사회 메타돈 유지 치료를 성공적으로 시작한 것으로 간주됩니다.
이 결과는 빈도로 측정됩니다. 예, 참가자는 릴리스 후 30일 이내에 초기 클리닉 약속에 참석했거나 아니오, 참가자는 릴리스 후 30일 이내에 클리닉 약속에 참석하지 않았습니다.
데이터 출처는 메타돈 클리닉 차트 검토였습니다.
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출소 후 30일 이내
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임상 차트 검토를 기반으로 한 릴리스 후 MMT 시작까지의 시간
기간: 출소 후 30일 이내
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참가자는 출소 후 30일 이내에 첫 진료 예약을 한 경우에만 지역사회 메타돈 유지 치료를 성공적으로 시작한 것으로 간주됩니다.
이 결과는 출시 후 메타돈 치료를 성공적으로 시작한 참가자에 대해서만 출시부터 클리닉 참석 첫 날까지의 일수를 측정합니다.
데이터 출처는 메타돈 클리닉 차트 검토였습니다.
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출소 후 30일 이내
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HIV 위험 행동 - 자가 보고
기간: 6개월 후 인터뷰
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6개월 인터뷰의 대면 투여에 대한 응답을 기반으로 지난 30일 동안 불법 약물 주사를 자가 보고한 참가자.
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6개월 후 인터뷰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 사용
기간: 6개월 후 인터뷰
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6개월 인터뷰의 대면 관리에 대한 응답을 기반으로 지난 30일 동안 헤로인 사용을 자가 보고한 참가자.
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6개월 후 인터뷰
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치명적인 과다 복용
기간: 출소 후 6개월 이내
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수감 후 6개월 이내에 약물 중독으로 사망한 참여자 수.
이 결과는 사망 기록을 검토한 결과입니다.
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출소 후 6개월 이내
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치명적이지 않은 과다 복용
기간: 6개월 후 인터뷰
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6개월 인터뷰의 대면 관리에 대한 응답을 기반으로 지난 6개월 이내에 과다복용을 경험했다고 자가 보고한 참가자.
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6개월 후 인터뷰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18641-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-DA018641-1
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