Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A javítóintézetből való kibocsátás előtt alkalmazott opiátpótló terápia hatékonysága - 1

2014. május 8. frissítette: The Miriam Hospital

Opiátpótló terápia a bebörtönzésből való szabaduláskor

A HIV/AIDS-járvány nagy részét az ópiátfüggő személyektől vagy azokhoz való átvitel okozza. Sok ilyen egyén minden évben átesik egy javítóintézeten, ami lehetőséget teremt a kábítószer-kezeléshez való kapcsolódásra. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az opiátpótló terápia megkezdésének hatékonyságát a börtönből való szabadulás előtt a HIV kockázati magatartásának és a kábítószer-visszaesésnek a csökkentésében. Ezenkívül ez a tanulmány értékelte a rövid távú fizetés hatékonyságát a közösségi opiátpótló terápia nem fizetésével szemben, közvetlenül a bebörtönzésből való szabadulás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heroinfüggő személyek jelentős része bebörtönzött, miközben rabja, és a javítóintézetből szabadult egyének többségének is van heroinfüggősége. A bebörtönzésből való szabadulás utáni időszak különösen nagy kockázattal jár a HIV-fertőzés és más problémák, köztük a kábítószer-visszaesés és a túladagolás szempontjából. A metadonkezelés a legszélesebb körben alkalmazott opiátpótló terápia az Egyesült Államokban, és kimutatták, hogy csökkenti a HIV kockázatát, valamint a kábítószer-használatot, a függőség visszaesését és a bűnözést. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az opiátpótló terápia megkezdésének hatékonyságát a börtönből való szabadulás előtt a HIV kockázati magatartásának és a kábítószer-visszaesésnek a csökkentésében. Ezenkívül ez a tanulmány értékelte a rövid távú fizetés hatékonyságát a közösségi opiátpótló terápia nem fizetésével szemben, közvetlenül a bebörtönzésből való szabadulás után.

A résztvevőket véletlenszerűen 3 kezelési csoportból 1-be osztották be. Az 1. csoportba beiratkozott résztvevők körülbelül 1 hónappal a bebörtönzésből való szabadulás előtt kezdték meg a metadon opiát helyettesítő terápiát. Szabadulásukkor egy általuk választott metadon programot folytattak, és rövid távú kifizetést kaptak a kezelési költségek fedezésére. A 2. csoportba beiratkozott résztvevőket egy általuk választott metadon programba utalták, és rövid távú fizetést kaptak a kezelési költségek fedezésére. A 3. csoportba beiratkozott résztvevőket a bebörtönzésből való szabadulásukkor egy választott programra utalták anélkül, hogy pénzügyi támogatást kaptak volna. Minden résztvevőnek lehetősége volt részt venni a Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztályon rendelkezésre álló támogató programokban a bebörtönzés alatt és a szabadulás után a közösségben. A nyomon követési értékelések az 1,5, 6 és 12 hónapban történtek. Ezek többek között interjúkat és vizeletmintákat tartalmaztak a toxikológiai elemzéshez az önbevallás ellenőrzése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztályon van bebörtönözve, a tervezett szabadulási dátum a beiratkozás után legalább 28 nappal
  • A bebörtönzés időtartama a beiratkozás időpontjában nem haladhatja meg a két évet
  • Heroinfüggő, saját bevallása szerint heroininjekcióval a bebörtönzést megelőző hónapban VAGY metadon-kezelési programban való részvétel a heroinfüggőség miatti bebörtönzés előtt, injekciós kábítószer-használattal
  • A metadon kezelés megkezdésének vágya a szabadulás után, és a metadon-kezelés finanszírozásának biztosítása a tanulmány befejezése után
  • A metadonnal szembeni korábbi tolerancia története
  • Legalább egy kábítószerrel összefüggő bebörtönzés története
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Azt tervezi, hogy a tanulmány idejére (24 hónap) Rhode Islanden marad
  • Lehetőség legalább két olyan személy nevének megadására, akik ellenőrizni tudják a résztvevői információkat

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg metadont kap a Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztályon
  • Jelenleg a Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztályon nem kábítószeres méregtelenítésen esik át tiltott opiátoktól
  • Azt tervezi, hogy a beiratkozást követő két éven belül elhagyja Rhode Islandet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiadás előtti kezdeményezés MMT
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők kiterjedt felmérésen esnek át (fizikai, kórtörténeti, kábítószer-használati és kezelési előzmények) a kezelés megkezdése előtt. Az MMT a bebörtönzésből való szabadulás előtt 1-30 nappal kezdődik. Az MMT első adagja 5 mg-mal kezdődik, napi 2 mg-os emeléssel, amíg a felszabadulást vagy a 60-120 mg-os terápiás dózist el nem érik. Napi megfigyelés történik az adagoló ápolók által, és hetente kétszer a tünetek felülvizsgálata a kutatási asszisztens által. Ezen túlmenően, az 1. karba beosztott résztvevőknek minden logisztikai intézkedést meg kell tenniük, hogy a bebörtönzésből való szabadulást követő 24 órán belül beléphessenek egy közösségi metadonklinika programba. A tanulmány 12 hétig teljes mértékben kifizeti az MMT-t, a következő 12 hétben pedig a kezelési költségek felét.
Viselkedési: Kiadás előtti MMT kezdeményezése
Az 1. ágba besorolt ​​résztvevőket a kezelés megkezdése előtt átfogó felmérésnek kell alávetni (fizikai, kórtörténeti, kábítószer-használati és kezelési előzmények). Az MMT a bebörtönzésből való szabadulás előtt 1-30 nappal kezdődik. Az MMT első adagja 5 mg-mal kezdődik, napi 2 mg-os emeléssel, amíg a felszabadulást vagy a 60-120 mg-os terápiás dózist el nem érik. Napi megfigyelés történik az adagoló ápolók által, és hetente kétszer a tünetek felülvizsgálata a kutatási asszisztens által. Ezen túlmenően, az 1. karba beosztott résztvevőknek minden logisztikai intézkedést meg kell tenniük, hogy a bebörtönzésből való szabadulást követő 24 órán belül beléphessenek egy közösségi metadonklinika programba. A tanulmány 12 hétig teljes mértékben kifizeti az MMT-t, a következő 12 hétben pedig a kezelési költségek felét.
Kísérleti: Az MMT kiadás utáni kezdeményezése
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevőknek minden logisztikai intézkedést meg kell tenniük ahhoz, hogy a bebörtönzésből való szabadulást követő 24-48 órán belül beléphessenek egy közösségi metadonklinikai programba. A tanulmány 12 hétig teljes mértékben kifizeti az MMT-t, a következő 12 hétben pedig a kezelési költségek felét.
Viselkedési: Az MMT kiadás utáni kezdeményezése.
A 2. karhoz rendelt résztvevőknek minden logisztikai intézkedést meg kell tenniük, hogy a bebörtönzésből való szabadulást követő 24-48 órán belül beléphessenek egy közösségi metadonklinika programba. A tanulmány 12 hétig teljes mértékben kifizeti az MMT-t, a következő 12 hétben pedig a kezelési költségek felét.
Aktív összehasonlító: Standard of Care Plus
Az ebbe a körbe beosztott résztvevők nem kezdik meg a kezelést a bebörtönzésből való kiszabadulás előtt, és a kezelést nem fizetik a vizsgálat. A vizsgálati személyzet azonban együttműködik a résztvevőkkel annak érdekében, hogy meghatározzák a kezelés kifizetésének módjait, beleértve a gyógyászati ​​​​alkalmazások segítését stb. Továbbá a tanulmány megteszi a kezelés megkezdésének logisztikai intézkedéseit, ha a résztvevőnek van módja az MMT finanszírozására.
Viselkedési: Standard of Care Plus
A 3. karba beosztott résztvevők nem kezdik meg a kezelést a bebörtönzésből való szabadulás előtt, és a kezelést nem fizetik a vizsgálat. A vizsgálati személyzet azonban együttműködik a résztvevőkkel annak érdekében, hogy meghatározzák a kezelés kifizetésének módjait, beleértve a gyógyászati ​​​​alkalmazások segítését stb. Továbbá a tanulmány megteszi a kezelés megkezdésének logisztikai intézkedéseit, ha a résztvevőnek van módja az MMT finanszírozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: a bebörtönzést követő 30 napon belül
A résztvevők csak akkor tekinthetők sikeresen megkezdettnek a közösségi metadon fenntartó kezelésben, ha a bebörtönzésből való kiszabadulást követő 30 napon belül jelentkeznek az első klinikára. Ezt az eredményt a gyakorisággal mérjük – igen, a résztvevő a megjelenést követő 30 napon belül részt vett az első klinikai találkozón, vagy nem, a résztvevő nem vett részt a klinikai találkozón a kiadást követő 30 napon belül. Az adatforrás a metadon klinikai diagram áttekintése volt.
a bebörtönzést követő 30 napon belül
A klinikai diagramok áttekintése alapján az MMT kezdetéig eltelt idő
Időkeret: a börtönből való szabadulást követő 30 napon belül
A résztvevők csak akkor tekinthetők sikeresen megkezdettnek a közösségi metadon fenntartó kezelésben, ha a bebörtönzésből való kiszabadulást követő 30 napon belül jelentkeznek az első klinikára. Ez az eredmény a felszabadulástól a klinikai látogatás első napjáig tartó napok számát méri, csak azon résztvevők esetében, akik a szabadulás után sikeresen vettek részt a metadon kezelésben. Az adatforrás a metadon klinikai diagram áttekintése volt.
a börtönből való szabadulást követő 30 napon belül
HIV-kockázati magatartások – Önjelentés
Időkeret: 6 hónapos utóinterjúk
Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban önmagukról számoltak be, hogy tiltott kábítószert injekcióztak, a 6 hónapos interjú személyes beadására adott válaszok alapján.
6 hónapos utóinterjúk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drog használata
Időkeret: 6 hónapos utóinterjúk
Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint heroint használnak az elmúlt 30 napban, a 6 hónapos interjú személyes adminisztrációjára adott válaszok alapján.
6 hónapos utóinterjúk
Halálos túladagolás
Időkeret: A bebörtönzéstől számított hat hónapon belül
Azon résztvevők száma, akik a bebörtönzéstől számított hat hónapon belül kábítószer-mérgezés következtében haltak meg. Ez az eredmény a halálozási feljegyzések áttekintésén alapult.
A bebörtönzéstől számított hat hónapon belül
Nem halálos túladagolás
Időkeret: 6 hónapos utóinterjúk
Azok a résztvevők, akik önmaguktól számoltak be arról, hogy túladagolást tapasztaltak az elmúlt hat hónapban, a 6 hónapos interjú személyes adminisztrációjára adott válaszok alapján.
6 hónapos utóinterjúk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-18641-1
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01-DA018641-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel