Efficacia della terapia sostitutiva con oppiacei somministrata prima del rilascio da un istituto penitenziario - 1
8 maggio 2014 aggiornato da: The Miriam Hospital
Terapia sostitutiva con oppiacei al momento del rilascio dall'incarcerazione
Gran parte dell'epidemia di HIV/AIDS è guidata dalla trasmissione da o verso persone dipendenti da oppiacei.
Molte di queste persone passano attraverso un istituto correzionale ogni anno, creando un'opportunità per il collegamento al trattamento per abuso di sostanze.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dell'inizio della terapia sostitutiva con oppiacei prima del rilascio dall'incarcerazione sulla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e della ricaduta della droga.
Inoltre, questo studio ha valutato l'efficacia del pagamento a breve termine rispetto al mancato pagamento della terapia sostitutiva con oppiacei della comunità immediatamente dopo il rilascio dall'incarcerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Una parte sostanziale delle persone dipendenti da eroina sono incarcerate mentre sono dipendenti e la maggior parte delle persone rilasciate da un istituto penitenziario ha una storia di dipendenza da eroina. Il periodo immediatamente successivo al rilascio dall'incarcerazione è un momento particolarmente ad alto rischio per la trasmissione dell'HIV e altri problemi, tra cui la ricaduta di droga e l'overdose. Il trattamento con metadone è la terapia sostitutiva degli oppiacei più utilizzata negli Stati Uniti e ha dimostrato di ridurre il rischio di HIV, nonché l'uso di droghe, la ricaduta della dipendenza e l'attività criminale. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dell'inizio della terapia sostitutiva con oppiacei prima del rilascio dall'incarcerazione sulla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e della ricaduta della droga. Inoltre, questo studio ha valutato l'efficacia del pagamento a breve termine rispetto al mancato pagamento della terapia sostitutiva con oppiacei della comunità immediatamente dopo il rilascio dall'incarcerazione.
I partecipanti a questo sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento. I partecipanti arruolati nel Gruppo 1 hanno iniziato la terapia sostitutiva con metadone oppiaceo circa 1 mese prima del rilascio dall'incarcerazione. Hanno proceduto con un programma di metadone di loro scelta al momento del rilascio e hanno ricevuto un pagamento a breve termine per coprire i costi del trattamento. I partecipanti arruolati nel Gruppo 2 sono stati indirizzati a un programma di metadone di loro scelta e hanno ricevuto un pagamento a breve termine per coprire i costi del trattamento. I partecipanti iscritti al Gruppo 3 sono stati indirizzati a un programma di scelta al momento del rilascio dal carcere senza ricevere assistenza finanziaria. Tutti i partecipanti hanno avuto l'opportunità di prendere parte ai programmi di supporto esistenti disponibili presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island mentre erano incarcerati e nella comunità al momento del rilascio. Le valutazioni di follow-up si sono verificate ai mesi 1,5, 6 e 12. Questi includevano interviste e campioni di urina per l'analisi tossicologica per verificare le autovalutazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente incarcerato presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island con una data di rilascio programmata almeno 28 giorni dopo l'iscrizione
- La durata della carcerazione non deve aver superato i due anni al momento dell'iscrizione
- Dipendente da eroina con iniezione di eroina dichiarata nel mese precedente l'incarcerazione OPPURE iscrizione a un programma di trattamento con metadone prima dell'incarcerazione per dipendenza da eroina con una storia di uso di stupefacenti per via endovenosa
- Desiderio di entrare in trattamento con metadone dopo il rilascio e piani per ottenere finanziamenti per il trattamento con metadone dopo il completamento dello studio
- Storia di precedente tolleranza al metadone
- Storia di almeno un'incarcerazione correlata alla droga
- Parla inglese o spagnolo
- Prevede di rimanere nel Rhode Island per la durata dello studio (24 mesi)
- Possibilità di fornire almeno due nomi di persone che possono verificare le informazioni sui partecipanti
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta ricevendo metadone presso il dipartimento penitenziario del Rhode Island
- Attualmente in fase di disintossicazione non narcotica da oppiacei illeciti presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island
- Prevede di lasciare il Rhode Island entro i due anni successivi all'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avvio pre-rilascio MMT
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a un'ampia valutazione (fisica, storia medica, uso di droghe e storia del trattamento) prima di iniziare il trattamento.
La MMT inizierà 1-30 giorni prima del rilascio dall'incarcerazione.
La prima dose di MMT inizierà a 5 mg con un aumento di 2 mg al giorno fino al raggiungimento del rilascio o della dose terapeutica di 60-120 mg.
Si verificherà l'osservazione giornaliera da parte degli infermieri di dosaggio e la revisione dei sintomi bisettimanale da parte dell'Assistente di ricerca.
Inoltre, i partecipanti assegnati al braccio 1 avranno tutti gli accordi logistici presi per l'ingresso in un programma di clinica metadonica della comunità entro 24 ore dal rilascio dall'incarcerazione.
Lo studio pagherà interamente la MMT per 12 settimane e la metà dei costi del trattamento per le successive 12 settimane.
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I partecipanti assegnati al braccio 1 saranno sottoposti a una valutazione approfondita (anamnesi fisica, anamnesi, uso di droghe e storia del trattamento) prima di iniziare il trattamento.
La MMT inizierà 1-30 giorni prima del rilascio dall'incarcerazione.
La prima dose di MMT inizierà a 5 mg con un aumento di 2 mg al giorno fino al raggiungimento del rilascio o della dose terapeutica di 60-120 mg.
Si verificherà l'osservazione giornaliera da parte degli infermieri di dosaggio e la revisione dei sintomi bisettimanale da parte dell'Assistente di ricerca.
Inoltre, i partecipanti assegnati al braccio 1 avranno tutti gli accordi logistici presi per l'ingresso in un programma di clinica metadonica della comunità entro 24 ore dal rilascio dall'incarcerazione.
Lo studio pagherà interamente la MMT per 12 settimane e la metà dei costi del trattamento per le successive 12 settimane.
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Sperimentale: Avvio post-rilascio di MMT
I partecipanti assegnati a questo braccio avranno tutti gli accordi logistici presi per l'ingresso in un programma di clinica comunitaria per il metadone entro 24-48 ore dal rilascio dall'incarcerazione.
Lo studio pagherà interamente la MMT per 12 settimane e la metà dei costi del trattamento per le successive 12 settimane.
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I partecipanti assegnati al braccio 2 avranno tutti gli accordi logistici presi per l'ingresso in un programma di clinica metadonica della comunità entro 24-48 ore dal rilascio dall'incarcerazione.
Lo studio pagherà interamente la MMT per 12 settimane e la metà dei costi del trattamento per le successive 12 settimane.
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Comparatore attivo: Standard di cura Plus
I partecipanti assegnati a questo arem non inizieranno il trattamento prima del rilascio dall'incarcerazione o il trattamento sarà pagato dallo studio.
Tuttavia, il personale dello studio lavorerà con i partecipanti per identificare i modi per pagare il trattamento, inclusa l'assistenza con le domande medicaid, ecc. Inoltre, lo studio prenderà le disposizioni logistiche per iniziare il trattamento se il partecipante ha i mezzi per finanziare la MMT.
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I partecipanti assegnati al Braccio 3 non inizieranno il trattamento prima del rilascio dall'incarcerazione o riceveranno un trattamento pagato dallo studio.
Tuttavia, il personale dello studio lavorerà con i partecipanti per identificare i modi per pagare il trattamento, inclusa l'assistenza con le domande medicaid, ecc. Inoltre, lo studio prenderà le disposizioni logistiche per iniziare il trattamento se il partecipante ha i mezzi per finanziare la MMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla scarcerazione
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Si considera che i partecipanti abbiano iniziato con successo il trattamento di mantenimento con metadone in comunità solo se effettuano il loro primo appuntamento in clinica entro 30 giorni dopo essere stati rilasciati dall'incarcerazione.
Questo risultato è misurato dalla frequenza: sì, il partecipante ha partecipato all'appuntamento clinico iniziale entro 30 giorni dopo il rilascio o no, il partecipante non ha partecipato all'appuntamento clinico entro 30 giorni dopo il rilascio.
La fonte dei dati era la revisione della cartella clinica del metadone.
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entro 30 giorni dalla scarcerazione
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Tempo per iniziare la MMT dopo il rilascio in base alla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla scarcerazione
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Si considera che i partecipanti abbiano iniziato con successo il trattamento di mantenimento con metadone in comunità solo se effettuano il loro primo appuntamento in clinica entro 30 giorni dopo essere stati rilasciati dall'incarcerazione.
Questo risultato misura il numero di giorni dal rilascio al primo giorno di frequenza clinica, solo per quei partecipanti che sono entrati con successo nel trattamento con metadone dopo il rilascio.
La fonte dei dati era la revisione della cartella clinica del metadone.
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entro 30 giorni dalla scarcerazione
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Comportamenti a rischio HIV - Self Report
Lasso di tempo: Interviste di follow-up a 6 mesi
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Partecipanti che hanno riferito di essersi iniettati droghe illecite negli ultimi 30 giorni, in base alle risposte alla somministrazione faccia a faccia dell'intervista di 6 mesi.
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Interviste di follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di droga
Lasso di tempo: Interviste di follow-up a 6 mesi
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Partecipanti che hanno dichiarato di aver fatto uso di eroina negli ultimi 30 giorni, in base alle risposte alla somministrazione faccia a faccia dell'intervista di 6 mesi.
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Interviste di follow-up a 6 mesi
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Overdose fatale
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal rilascio della carcerazione
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Numero di partecipanti deceduti a seguito di avvelenamento da droghe entro sei mesi dal rilascio dell'incarcerazione.
Questo risultato era basato sulla revisione dei registri di morte.
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Entro sei mesi dal rilascio della carcerazione
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Overdose non fatale
Lasso di tempo: Interviste di follow-up a 6 mesi
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Partecipanti che hanno riferito di aver sperimentato un'overdose negli ultimi sei mesi, sulla base delle risposte alla somministrazione faccia a faccia dell'intervista di 6 mesi.
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Interviste di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-18641-1
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01-DA018641-1
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