Effektiviteten af opiatrestatningsterapi administreret før udgivelse fra et kriminalforsorgen - 1
8. maj 2014 opdateret af: The Miriam Hospital
Opiatrestatningsterapi ved frigivelse fra fængsling
En stor del af HIV/AIDS-epidemien er drevet af overførsel fra eller til personer, der er afhængige af opiater.
Mange af disse personer gennemgår et kriminalforsorgsmiljø hvert år, hvilket skaber en mulighed for kobling til stofmisbrugsbehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af påbegyndelse af opiatrestatningsterapi før frigivelse fra fængsling med henblik på at reducere HIV-risikoadfærd og lægemiddeltilbagefald.
Derudover evaluerede denne undersøgelse effektiviteten af korttidsbetaling versus manglende betaling af opiatrestatningsterapi i lokalsamfundet umiddelbart efter løsladelse fra fængsling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af personer, der er afhængige af heroin, er fængslet, mens de er afhængige, og et flertal af personer, der er løsladt fra et kriminalforsorgsmiljø, har en historie med heroinafhængighed. Perioden umiddelbart efter løsladelse fra fængslet er et særligt højrisikotidspunkt for HIV-overførsel og andre problemer, herunder medicintilbagefald og overdosis. Metadonbehandling er den mest udbredte opiatrestatningsterapi i USA og har vist sig at mindske HIV-risikoen, såvel som stofbrug, tilbagefald af afhængighed og kriminel aktivitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af påbegyndelse af opiatrestatningsterapi før frigivelse fra fængsling med henblik på at reducere HIV-risikoadfærd og lægemiddeltilbagefald. Derudover evaluerede denne undersøgelse effektiviteten af korttidsbetaling versus manglende betaling af opiatrestatningsterapi i lokalsamfundet umiddelbart efter løsladelse fra fængsling.
Deltagerne i dette blev tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper. Deltagere indskrevet i gruppe 1 påbegyndte metadonopiaterstatningsterapi omkring 1 måned før frigivelse fra fængsling. De fortsatte med et metadonprogram efter eget valg ved løsladelsen og modtog korttidsbetaling til dækning af behandlingsomkostninger. Deltagere indskrevet i gruppe 2 blev henvist til et metadonprogram efter eget valg og modtog korttidsbetaling til dækning af behandlingsomkostninger. Deltagere indskrevet i gruppe 3 blev henvist til et program efter løsladelse fra fængslet uden at modtage økonomisk bistand. Alle deltagere havde mulighed for at deltage i eksisterende støtteprogrammer, der var tilgængelige på Rhode Islands kriminalafdeling, mens de var fængslet og i samfundet efter løsladelsen. Opfølgningsvurderinger fandt sted efter måned 1,5, 6 og 12. Disse omfattede interviews og urinprøver til toksikologisk analyse for at verificere selvrapporter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket fængslet i Rhode Island Department of Corrections med en planlagt udgivelsesdato mindst 28 dage efter tilmelding
- Fængslingslængden må ikke have overskredet to år på indskrivningstidspunktet
- Heroinafhængig med selvrapporteret heroininjektion i måneden før fængslingen ELLER tilmelding til et metadonbehandlingsprogram før fængsling for heroinmisbrug med en historie med injektionsmisbrug
- Ønske om at gå i metadonbehandling ved frigivelse og planlægger at sikre finansiering til metadonbehandling efter studiets afslutning
- Historie om tidligere tolerance over for metadon
- Anamnese med mindst én narkotikarelateret fængsling
- Taler engelsk eller spansk
- Planlægger at forblive i Rhode Island i hele undersøgelsens varighed (24 måneder)
- Mulighed for at angive mindst to navne på personer, der kan verificere deltageroplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket metadon på Rhode Island Department of Corrections
- Gennemgår i øjeblikket en ikke-narkotisk afgiftning fra ulovlige opiater på Rhode Island Department of Corrections
- Planlægger at forlade Rhode Island inden for de to år efter tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pre-Release Initiation MMT
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemgå omfattende vurdering (fysisk, sygehistorie, stofbrug og behandlingshistorie) inden behandlingen påbegyndes.
MMT vil begynde 1-30 dage før løsladelse fra fængsling.
MMT første dosis vil begynde ved 5 mg med 2 mg stigning pr. dag, indtil frigivelse eller terapeutisk dosis på 60-120 mg er opnået.
Daglig observation ved doseringssygeplejersker og to gange ugentlig symptomgennemgang af forskningsassistent.
Derudover vil deltagere, der er tildelt Arm 1, have alle logistiske arrangementer lavet for at komme ind i et samfunds metadonklinikprogram inden for 24 timer efter løsladelse fra fængsling.
Undersøgelsen vil fuldt ud betale for MMT i 12 uger og halvdelen af omkostningerne til behandling i de næste 12 uger.
|
Deltagere, der er tilknyttet arm 1, vil gennemgå omfattende vurdering (fysisk, sygehistorie, stofbrug og behandlingshistorie) inden behandlingen påbegyndes.
MMT vil begynde 1-30 dage før løsladelse fra fængsling.
MMT første dosis vil begynde ved 5 mg med 2 mg stigning pr. dag, indtil frigivelse eller terapeutisk dosis på 60-120 mg er opnået.
Daglig observation ved doseringssygeplejersker og to gange ugentlig symptomgennemgang af forskningsassistent.
Derudover vil deltagere, der er tildelt Arm 1, have alle logistiske arrangementer lavet for at komme ind i et samfunds metadonklinikprogram inden for 24 timer efter løsladelse fra fængsling.
Undersøgelsen vil fuldt ud betale for MMT i 12 uger og halvdelen af omkostningerne til behandling i de næste 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Post Release Start af MMT
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil få alle logistiske arrangementer lavet for at komme ind i et lokal metadonklinikprogram inden for 24-48 timer efter løsladelse fra fængsling.
Undersøgelsen vil fuldt ud betale for MMT i 12 uger og halvdelen af omkostningerne til behandling i de næste 12 uger.
|
Deltagere, der er tilknyttet Arm 2, vil have alle logistiske arrangementer lavet for at komme ind i et lokal metadonklinikprogram inden for 24-48 timer efter løsladelse fra fængsling.
Undersøgelsen vil fuldt ud betale for MMT i 12 uger og halvdelen af omkostningerne til behandling i de næste 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Plus
Deltagere, der er tilknyttet dette område, vil ikke påbegynde behandling før løsladelse fra fængslet eller få behandling betalt af undersøgelsen.
Undersøgelsens personale vil dog arbejde sammen med deltagerne for at identificere måder at betale for behandling på, herunder hjælpe med medicinansøgninger osv. Yderligere vil undersøgelsen lave de logistiske arrangementer for at komme i behandling, hvis deltageren har mulighed for at finansiere MMT.
|
Deltagere, der er tilknyttet arm 3, vil ikke påbegynde behandling før løsladelse fra fængslet eller få behandling betalt af undersøgelsen.
Undersøgelsens personale vil dog arbejde sammen med deltagerne for at identificere måder at betale for behandling på, herunder hjælpe med medicinansøgninger osv. Yderligere vil undersøgelsen lave de logistiske arrangementer for at komme i behandling, hvis deltageren har mulighed for at finansiere MMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: inden for 30 dage efter løsladelse af fængslingen
|
Deltagerne anses kun for at have påbegyndt lokal metadonvedligeholdelsesbehandling med succes, hvis de bestiller deres første klinik inden for 30 dage efter at være blevet løsladt fra fængslingen.
Dette resultat måles efter frekvens - ja, deltager deltog i den første klinikaftale inden for 30 dage efter frigivelse eller nej, deltager deltog ikke i klinikaftale inden for 30 dage efter frigivelse.
Datakilden var gennemgang af metadonklinikken.
|
inden for 30 dage efter løsladelse af fængslingen
|
|
Tid til MMT-initiering efter udgivelse baseret på klinikdiagramgennemgang
Tidsramme: inden for 30 dage efter løsladelsen fra fængslingen
|
Deltagerne anses kun for at have påbegyndt lokal metadonvedligeholdelsesbehandling med succes, hvis de bestiller deres første klinik inden for 30 dage efter at være blevet løsladt fra fængslingen.
Dette resultat måler antallet af dage fra frigivelsen til den første dag med klinikdeltagelse, kun for de deltagere, der med succes gik ind i metadonbehandling efter frigivelsen.
Datakilden var gennemgang af metadonklinikken.
|
inden for 30 dage efter løsladelsen fra fængslingen
|
|
HIV-risikoadfærd - Selvrapportering
Tidsramme: 6 måneders opfølgningssamtaler
|
Deltagere, der selv rapporterede at have injiceret ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage, baseret på svar på ansigt-til-ansigt administration af det 6 måneder lange interview.
|
6 måneders opfølgningssamtaler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgningssamtaler
|
Deltagere, der selv har rapporteret heroinbrug inden for de seneste 30 dage, baseret på svar på ansigt-til-ansigt administration af det 6 måneder lange interview.
|
6 måneders opfølgningssamtaler
|
|
Fatal overdosis
Tidsramme: Inden for seks måneder efter løsladelse af fængslingen
|
Antal deltagere, der døde som følge af stofforgiftning inden for seks måneder efter frigivelsen af fængslingen.
Dette resultat var baseret på gennemgang af dødsjournaler.
|
Inden for seks måneder efter løsladelse af fængslingen
|
|
Ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: 6 måneders opfølgningssamtaler
|
Deltagere, der selv har rapporteret at have oplevet en overdosis inden for de seneste seks måneder, baseret på svar på ansigt-til-ansigt administration af 6 måneders interviewet.
|
6 måneders opfølgningssamtaler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2005
Først opslået (Skøn)
2. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-18641-1
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-DA018641-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .