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Wirksamkeit einer Opiatersatztherapie vor der Entlassung aus einer Justizvollzugsanstalt – 1

8. Mai 2014 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Opiatersatztherapie bei Entlassung aus der Haft

Ein Großteil der HIV/AIDS-Epidemie wird durch die Übertragung von oder auf opiatabhängige Personen verursacht. Viele dieser Personen durchlaufen jedes Jahr eine Justizvollzugsanstalt, wodurch sich die Möglichkeit einer Verbindung zur Behandlung von Drogenmissbrauch ergibt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Einleitung einer Opiatersatztherapie vor der Entlassung aus der Haft auf die Reduzierung von HIV-Risikoverhalten und Drogenrückfällen zu bewerten. Darüber hinaus wurde in dieser Studie die Wirksamkeit einer kurzfristigen Zahlung im Vergleich zur Nichtzahlung einer gemeinschaftlichen Opiatersatztherapie unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der heroinabhängigen Personen ist während der Sucht inhaftiert, und die meisten Personen, die aus einer Justizvollzugsanstalt entlassen werden, haben eine Vorgeschichte von Heroinabhängigkeit. Der Zeitraum unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft ist ein besonders risikoreicher Zeitraum für die Übertragung von HIV und anderen Problemen, einschließlich Drogenrückfällen und Überdosierungen. Die Behandlung mit Methadon ist in den Vereinigten Staaten die am weitesten verbreitete Opiatersatztherapie und senkt nachweislich das HIV-Risiko sowie Drogenkonsum, Suchtrückfälle und kriminelle Aktivitäten. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Einleitung einer Opiatersatztherapie vor der Entlassung aus der Haft auf die Reduzierung von HIV-Risikoverhalten und Drogenrückfällen zu bewerten. Darüber hinaus wurde in dieser Studie die Wirksamkeit einer kurzfristigen Zahlung im Vergleich zur Nichtzahlung einer gemeinschaftlichen Opiatersatztherapie unmittelbar nach der Entlassung aus der Haft untersucht.

Die Teilnehmer wurden dabei nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe 1 begannen etwa einen Monat vor ihrer Entlassung aus der Haft mit einer Methadon-Opiat-Ersatztherapie. Nach ihrer Entlassung nahmen sie an einem Methadonprogramm ihrer Wahl teil und erhielten eine kurzfristige Zahlung zur Deckung der Behandlungskosten. Teilnehmer der Gruppe 2 wurden an ein Methadonprogramm ihrer Wahl verwiesen und erhielten eine kurzfristige Zahlung zur Deckung der Behandlungskosten. Teilnehmer der Gruppe 3 wurden nach ihrer Entlassung aus der Haft an ein Programm ihrer Wahl verwiesen, ohne finanzielle Unterstützung zu erhalten. Alle Teilnehmer hatten die Möglichkeit, während ihrer Inhaftierung und nach ihrer Freilassung an bestehenden Unterstützungsprogrammen des Rhode Island Department of Corrections teilzunehmen. Nachuntersuchungen erfolgten in den Monaten 1,5, 6 und 12. Dazu gehörten Interviews und Urinproben zur toxikologischen Analyse zur Überprüfung der Selbstberichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in der Strafvollzugsbehörde von Rhode Island inhaftiert, mit einem geplanten Entlassungstermin mindestens 28 Tage nach der Einschreibung
  • Die Haftdauer darf zum Zeitpunkt der Einschreibung zwei Jahre nicht überschritten haben
  • Heroinabhängiger mit selbst gemeldeter Heroininjektion im Monat vor der Inhaftierung ODER Aufnahme in ein Methadonbehandlungsprogramm vor der Inhaftierung wegen Heroinsucht mit injizierendem Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Wunsch, nach der Entlassung mit einer Methadonbehandlung zu beginnen, und Pläne, die Finanzierung der Methadonbehandlung nach Abschluss des Studiums sicherzustellen
  • Vorgeschichte einer früheren Toleranz gegenüber Methadon
  • Vorgeschichte von mindestens einer drogenbedingten Inhaftierung
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Plant, für die Dauer des Studiums (24 Monate) in Rhode Island zu bleiben
  • Möglichkeit, mindestens zwei Namen von Personen anzugeben, die die Teilnehmerinformationen überprüfen können

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Methadon in der Justizvollzugsanstalt von Rhode Island
  • Unterzieht sich derzeit einer nicht-narkotischen Entgiftung von illegalen Opiaten im Justizvollzugsministerium von Rhode Island
  • Plant, Rhode Island innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMT vor der Veröffentlichung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden vor Beginn der Behandlung einer umfassenden Untersuchung (körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Drogenkonsum und Behandlungsgeschichte) unterzogen. MMT beginnt 1–30 Tage vor der Entlassung aus der Haft. Die erste MMT-Dosis beginnt bei 5 mg mit einer Steigerung um 2 mg pro Tag, bis eine Freisetzung oder therapeutische Dosis von 60–120 mg erreicht ist. Es erfolgt eine tägliche Beobachtung durch dosierende Krankenschwestern und eine zweimal wöchentliche Symptomüberprüfung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Darüber hinaus werden für Teilnehmer, die Arm 1 zugeordnet sind, alle logistischen Vorkehrungen für den Eintritt in ein kommunales Methadon-Klinikprogramm innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Entlassung aus der Haft getroffen. Die Studie wird die MMT für 12 Wochen vollständig und die Hälfte der Behandlungskosten für die nächsten 12 Wochen finanzieren.
Verhalten: Einführung von MMT vor der Veröffentlichung
Teilnehmer, die Arm 1 zugeordnet sind, werden vor Beginn der Behandlung einer umfassenden Untersuchung unterzogen (körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Drogenkonsum und Behandlungsgeschichte). MMT beginnt 1–30 Tage vor der Entlassung aus der Haft. Die erste MMT-Dosis beginnt bei 5 mg mit einer Steigerung um 2 mg pro Tag, bis eine Freisetzung oder therapeutische Dosis von 60–120 mg erreicht ist. Es erfolgt eine tägliche Beobachtung durch dosierende Krankenschwestern und eine zweimal wöchentliche Symptomüberprüfung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Darüber hinaus werden für Teilnehmer, die Arm 1 zugeordnet sind, alle logistischen Vorkehrungen für den Eintritt in ein kommunales Methadon-Klinikprogramm innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Entlassung aus der Haft getroffen. Die Studie wird die MMT für 12 Wochen vollständig und die Hälfte der Behandlungskosten für die nächsten 12 Wochen finanzieren.
Experimental: Einleitung von MMT nach der Veröffentlichung
Für Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, werden alle logistischen Vorkehrungen für den Eintritt in ein kommunales Methadon-Klinikprogramm innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach ihrer Entlassung aus der Haft getroffen. Die Studie wird die MMT für 12 Wochen vollständig und die Hälfte der Behandlungskosten für die nächsten 12 Wochen finanzieren.
Verhalten: Einleitung von MMT nach der Veröffentlichung.
Für Teilnehmer, die Arm 2 zugewiesen sind, werden alle logistischen Vorkehrungen getroffen, um innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach ihrer Entlassung aus der Haft in ein kommunales Methadon-Klinikprogramm aufgenommen zu werden. Die Studie wird die MMT für 12 Wochen vollständig und die Hälfte der Behandlungskosten für die nächsten 12 Wochen finanzieren.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Plus
Teilnehmer, die diesem Bereich zugeordnet sind, werden vor ihrer Entlassung aus der Haft nicht mit der Behandlung beginnen oder sich die Behandlung von der Studie bezahlen lassen. Das Studienpersonal wird jedoch mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Möglichkeiten zur Finanzierung der Behandlung zu ermitteln, einschließlich der Unterstützung bei der Beantragung von Medikamenten usw. Darüber hinaus wird die Studie die logistischen Vorkehrungen für die Aufnahme einer Behandlung treffen, wenn der Teilnehmer über die Möglichkeit verfügt, MMT zu finanzieren.
Verhalten: Pflegestandard Plus
Teilnehmer, die Arm 3 zugeordnet sind, werden vor ihrer Entlassung aus der Haft nicht mit der Behandlung beginnen oder sich die Behandlung von der Studie bezahlen lassen. Das Studienpersonal wird jedoch mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Möglichkeiten zur Finanzierung der Behandlung zu ermitteln, einschließlich der Unterstützung bei der Beantragung von Medikamenten usw. Darüber hinaus wird die Studie die logistischen Vorkehrungen für die Aufnahme einer Behandlung treffen, wenn der Teilnehmer über die Möglichkeit verfügt, MMT zu finanzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Inhaftierung
Es wird nur dann davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Methadon-Erhaltungstherapie in der Gemeinde erfolgreich eingeleitet haben, wenn sie ihren ersten Kliniktermin innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Haft vereinbaren. Dieses Ergebnis wird anhand der Häufigkeit gemessen: Ja, der Teilnehmer nahm innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung am ersten Kliniktermin teil oder nein, der Teilnehmer nahm nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung am Kliniktermin teil. Die Datenquelle war die Übersicht über Methadon-Kliniken.
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Inhaftierung
Zeit bis zur MMT-Initiierung nach der Veröffentlichung basierend auf der Überprüfung der klinischen Diagramme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Haft
Es wird nur dann davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine Methadon-Erhaltungstherapie in der Gemeinde erfolgreich eingeleitet haben, wenn sie ihren ersten Kliniktermin innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Haft vereinbaren. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Tage von der Entlassung bis zum ersten Tag des Klinikbesuchs, nur für diejenigen Teilnehmer, die nach der Entlassung erfolgreich eine Methadonbehandlung begonnen haben. Die Datenquelle war die Übersicht über Methadon-Kliniken.
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Haft
HIV-Risikoverhalten – Selbstbericht
Zeitfenster: 6-monatige Folgeinterviews
Teilnehmer, die selbst angaben, in den letzten 30 Tagen illegale Drogen konsumiert zu haben, basierend auf den Antworten auf die persönliche Durchführung des sechsmonatigen Interviews.
6-monatige Folgeinterviews

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: 6-monatige Folgeinterviews
Teilnehmer, die selbst über den Heroinkonsum in den letzten 30 Tagen berichteten, basierend auf den Antworten auf die persönliche Durchführung des sechsmonatigen Interviews.
6-monatige Folgeinterviews
Tödliche Überdosis
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung aus der Haft
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung aus der Haft an den Folgen einer Drogenvergiftung starben. Dieses Ergebnis basierte auf der Überprüfung der Sterbeurkunden.
Innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung aus der Haft
Nicht tödliche Überdosis
Zeitfenster: 6-monatige Folgeinterviews
Teilnehmer, die selbst angaben, innerhalb der letzten sechs Monate eine Überdosis erlitten zu haben, basierend auf den Antworten auf die persönliche Durchführung des sechsmonatigen Interviews.
6-monatige Folgeinterviews

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-18641-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-DA018641-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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