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Eficacia de la terapia de reemplazo de opiáceos administrada antes de la liberación de un centro penitenciario - 1

8 de mayo de 2014 actualizado por: The Miriam Hospital

Terapia de reemplazo de opiáceos al salir del encarcelamiento

Gran parte de la epidemia de VIH/SIDA está impulsada por la transmisión desde o hacia personas adictas a los opiáceos. Muchas de estas personas pasan por un entorno correccional cada año, lo que crea una oportunidad de vinculación con el tratamiento por abuso de sustancias. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de iniciar la terapia de reemplazo de opiáceos antes de salir del encarcelamiento para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y la recaída en las drogas. Además, este estudio evaluó la efectividad del pago a corto plazo versus la falta de pago de la terapia de reemplazo de opiáceos en la comunidad inmediatamente después de la liberación del encarcelamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una proporción sustancial de individuos adictos a la heroína son encarcelados mientras eran adictos y la mayoría de los individuos liberados de un entorno correccional tienen antecedentes de adicción a la heroína. El período inmediatamente posterior a la liberación del encarcelamiento es un momento particularmente de alto riesgo para la transmisión del VIH y otros problemas, incluidas la recaída y la sobredosis de drogas. El tratamiento con metadona es la terapia de reemplazo de opiáceos más utilizada en los Estados Unidos y se ha demostrado que reduce el riesgo de VIH, así como el consumo de drogas, la recaída en la adicción y la actividad delictiva. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de iniciar la terapia de reemplazo de opiáceos antes de salir del encarcelamiento para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y la recaída en las drogas. Además, este estudio evaluó la efectividad del pago a corto plazo versus la falta de pago de la terapia de reemplazo de opiáceos en la comunidad inmediatamente después de la liberación del encarcelamiento.

Los participantes en esto fueron asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento. Los participantes inscritos en el Grupo 1 iniciaron la terapia de reemplazo de opiáceos con metadona aproximadamente 1 mes antes de salir del encarcelamiento. Continuaron con un programa de metadona de su elección al ser liberados y recibieron un pago a corto plazo para cubrir los costos del tratamiento. Los participantes inscritos en el Grupo 2 fueron remitidos a un programa de metadona de su elección y recibieron un pago a corto plazo para cubrir los costos del tratamiento. Los participantes inscritos en el Grupo 3 fueron remitidos a un programa de elección al salir del encarcelamiento sin recibir asistencia financiera. Todos los participantes tuvieron la oportunidad de participar en los programas de apoyo existentes disponibles en el Departamento Correccional de Rhode Island mientras estaban encarcelados y en la comunidad al ser liberados. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en los meses 1,5, 6 y 12. Estos incluyeron entrevistas y muestras de orina para análisis toxicológicos para verificar los autoinformes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente encarcelado en el Departamento Correccional de Rhode Island con una fecha de liberación programada al menos 28 días después de la inscripción
  • La duración del encarcelamiento no debe haber excedido los dos años en el momento de la inscripción
  • Dependiente de heroína con inyección de heroína autoinformada en el mes anterior al encarcelamiento O inscripción en un programa de tratamiento con metadona antes del encarcelamiento por adicción a la heroína con antecedentes de uso de drogas inyectables
  • Deseo de ingresar al tratamiento con metadona al momento del alta y planes para obtener fondos para el tratamiento con metadona después de la finalización del estudio.
  • Antecedentes de tolerancia previa a la metadona
  • Historial de al menos un encarcelamiento relacionado con drogas
  • Habla ingles o español
  • Planes de permanecer en Rhode Island durante la duración del estudio (24 meses)
  • Capacidad para proporcionar al menos dos nombres de personas que puedan verificar la información del participante

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe metadona en el Departamento Correccional de Rhode Island
  • Actualmente en proceso de desintoxicación no narcótica de opiáceos ilícitos en el Departamento Correccional de Rhode Island
  • Planes para salir de Rhode Island dentro de los dos años siguientes a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iniciación previa a la liberación MMT
Los participantes asignados a este brazo se someterán a una evaluación exhaustiva (historial físico, médico, uso de drogas e historial de tratamiento) antes de iniciar el tratamiento. MMT comenzará de 1 a 30 días antes de la liberación del encarcelamiento. La primera dosis de MMT comenzará con 5 mg con un aumento de 2 mg por día hasta que se alcance la liberación o la dosis terapéutica de 60-120 mg. Se realizará una observación diaria por parte de las enfermeras que dosifican y una revisión de los síntomas dos veces por semana por parte del asistente de investigación. Además, los participantes asignados al Grupo 1 tendrán todos los arreglos logísticos hechos para ingresar a un programa de clínica comunitaria de metadona dentro de las 24 horas posteriores a la liberación del encarcelamiento. El estudio pagará por completo el MMT durante 12 semanas y la mitad de los costos del tratamiento durante las próximas 12 semanas.
Conductual: Iniciación previa al lanzamiento de MMT
Los participantes asignados al brazo 1 se someterán a una evaluación exhaustiva (historial físico, médico, uso de drogas e historial de tratamiento) antes de iniciar el tratamiento. MMT comenzará de 1 a 30 días antes de la liberación del encarcelamiento. La primera dosis de MMT comenzará con 5 mg con un aumento de 2 mg por día hasta que se alcance la liberación o la dosis terapéutica de 60-120 mg. Se realizará una observación diaria por parte de las enfermeras que dosifican y una revisión de los síntomas dos veces por semana por parte del asistente de investigación. Además, los participantes asignados al Grupo 1 tendrán todos los arreglos logísticos hechos para ingresar a un programa de clínica comunitaria de metadona dentro de las 24 horas posteriores a la liberación del encarcelamiento. El estudio pagará por completo el MMT durante 12 semanas y la mitad de los costos del tratamiento durante las próximas 12 semanas.
Experimental: Inicio posterior a la liberación de MMT
Los participantes asignados a este brazo tendrán todos los arreglos logísticos hechos para ingresar a un programa de clínica comunitaria de metadona dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la liberación del encarcelamiento. El estudio pagará por completo el MMT durante 12 semanas y la mitad de los costos del tratamiento durante las próximas 12 semanas.
Conductual: Iniciación posterior a la liberación de MMT.
Los participantes asignados al Brazo 2 tendrán todos los arreglos logísticos hechos para ingresar a un programa de clínica comunitaria de metadona dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la liberación del encarcelamiento. El estudio pagará por completo el MMT durante 12 semanas y la mitad de los costos del tratamiento durante las próximas 12 semanas.
Comparador activo: Estándar de atención Plus
Los participantes asignados a este área no comenzarán el tratamiento antes de ser liberados del encarcelamiento ni recibirán tratamiento pagado por el estudio. Sin embargo, el personal del estudio trabajará con los participantes para identificar formas de pagar el tratamiento, incluida la asistencia con las solicitudes de Medicaid, etc. Además, el estudio hará los arreglos logísticos para ingresar al tratamiento si el participante tiene medios para financiar el TMM.
Conductual: Estándar de atención Plus
Los participantes asignados al Grupo 3 no comenzarán el tratamiento antes de salir del encarcelamiento ni recibirán tratamiento pagado por el estudio. Sin embargo, el personal del estudio trabajará con los participantes para identificar formas de pagar el tratamiento, incluida la asistencia con las solicitudes de Medicaid, etc. Además, el estudio hará los arreglos logísticos para ingresar al tratamiento si el participante tiene medios para financiar el TMM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento
Se considera que los participantes han iniciado con éxito el tratamiento comunitario de mantenimiento con metadona solo si hacen su primera cita en la clínica dentro de los 30 días posteriores a su liberación del encarcelamiento. Este resultado se mide por la frecuencia: sí, el participante asistió a la cita clínica inicial dentro de los 30 días posteriores al alta o no, el participante no asistió a la cita clínica dentro de los 30 días posteriores al alta. La fuente de datos fue la revisión de historias clínicas de metadona.
dentro de los 30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento
Tiempo hasta el inicio de la MMT posterior al alta basado en la revisión del cuadro clínico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento
Se considera que los participantes han iniciado con éxito el tratamiento comunitario de mantenimiento con metadona solo si hacen su primera cita en la clínica dentro de los 30 días posteriores a su liberación del encarcelamiento. Este resultado mide el número de días desde el alta hasta el primer día de asistencia a la clínica, solo para aquellos participantes que ingresaron con éxito al tratamiento con metadona después de la liberación. La fuente de datos fue la revisión de historias clínicas de metadona.
dentro de los 30 días posteriores a la liberación del encarcelamiento
Comportamientos de riesgo de VIH - Autoinforme
Periodo de tiempo: Entrevistas de seguimiento a los 6 meses
Participantes que autoinformaron inyectarse drogas ilícitas en los últimos 30 días, según las respuestas a la administración cara a cara de la entrevista de 6 meses.
Entrevistas de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Entrevistas de seguimiento a los 6 meses
Participantes que autoinformaron el uso de heroína en los últimos 30 días, según las respuestas a la administración cara a cara de la entrevista de 6 meses.
Entrevistas de seguimiento a los 6 meses
Sobredosis fatal
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses desde la liberación del encarcelamiento
Número de participantes que murieron como resultado de intoxicación por drogas dentro de los seis meses posteriores a la liberación del encarcelamiento. Este resultado se basó en la revisión de los registros de defunción.
Dentro de los seis meses desde la liberación del encarcelamiento
Sobredosis no fatal
Periodo de tiempo: Entrevistas de seguimiento a los 6 meses
Participantes que informaron haber experimentado una sobredosis en los últimos seis meses, según las respuestas a la administración cara a cara de la entrevista de los 6 meses.
Entrevistas de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-18641-1
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01-DA018641-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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