Účinnost opiátové substituční terapie podávané před propuštěním z nápravného zařízení - 1
8. května 2014 aktualizováno: The Miriam Hospital
Opiátová substituční terapie při propuštění z vězení
Velká část epidemie HIV/AIDS je způsobena přenosem z nebo na osoby závislé na opiátech.
Mnoho z těchto jedinců prochází každý rok nápravným zařízením, což vytváří příležitost pro spojení s léčbou zneužívání návykových látek.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost zahájení opiátové substituční terapie před propuštěním z vězení na snížení rizikového chování HIV a recidivy drog.
Kromě toho tato studie hodnotila účinnost krátkodobého placení versus neplacení komunitní opiátové substituční terapie bezprostředně po propuštění z vězení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podstatná část jedinců závislých na heroinu je uvězněna, když jsou závislí, a většina jedinců propuštěných z nápravného zařízení má v minulosti závislost na heroinu. Období bezprostředně po propuštění z vězení je zvláště vysoce rizikovým obdobím pro přenos HIV a další problémy, včetně relapsu drog a předávkování. Metadonová léčba je nejrozšířenější opiátovou substituční terapií ve Spojených státech a bylo prokázáno, že snižuje riziko HIV, stejně jako užívání drog, recidivu závislosti a kriminální činnost. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost zahájení opiátové substituční terapie před propuštěním z vězení na snížení rizikového chování HIV a recidivy drog. Kromě toho tato studie hodnotila účinnost krátkodobého placení versus neplacení komunitní opiátové substituční terapie bezprostředně po propuštění z vězení.
Účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin. Účastníci zařazení do skupiny 1 zahájili substituční léčbu metadonopiátem asi 1 měsíc před propuštěním z vězení. Po propuštění pokračovali v metadonovém programu podle svého výběru a obdrželi krátkodobou platbu na pokrytí nákladů na léčbu. Účastníci zařazení do skupiny 2 byli doporučeni do metadonového programu dle vlastního výběru a obdrželi krátkodobou platbu na pokrytí nákladů na léčbu. Účastníci zařazení do skupiny 3 byli po propuštění z uvěznění odkázáni na vybraný program, aniž by dostali finanční pomoc. Všichni účastníci měli příležitost zapojit se do stávajících podpůrných programů dostupných na Rhode Island Department of Corrections, zatímco byli uvězněni a v komunitě po propuštění. Následná hodnocení proběhla v 1.5., 6. a 12. měsíci. Ty zahrnovaly rozhovory a vzorky moči pro toxikologickou analýzu k ověření vlastních zpráv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době vězněn na Rhode Island Department of Corrections s plánovaným datem vydání alespoň 28 dní po registraci
- Délka uvěznění nesmí v době zápisu přesáhnout dva roky
- Závislost na heroinu s vlastní injekcí heroinu v měsíci před uvězněním NEBO zařazením do programu metadonové léčby před uvězněním pro závislost na heroinu s anamnézou injekčního užívání drog
- Touha vstoupit do metadonové léčby po propuštění a plány na zajištění financování metadonové léčby po dokončení studie
- Historie předchozí tolerance k metadonu
- Anamnéza alespoň jednoho uvěznění souvisejícího s drogami
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Plánuje zůstat na Rhode Island po dobu trvání studie (24 měsíců)
- Schopnost poskytnout alespoň dvě jména osob, které mohou ověřit informace o účastnících
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává metadon na Rhode Island Department of Corrections
- V současné době prochází neomamnou detoxikací od nelegálních opiátů na oddělení nápravných zařízení na Rhode Islandu
- Plánuje opustit Rhode Island do dvou let po zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre-Release Initiation MMT
Účastníci zařazení do této větve podstoupí před zahájením léčby rozsáhlé vyšetření (fyzické, anamnéza, užívání drog a léčebná anamnéza).
MMT začne 1-30 dní před propuštěním z uvěznění.
První dávka MMT bude začínat na 5 mg se zvýšením o 2 mg denně, dokud není dosaženo uvolnění nebo terapeutické dávky 60-120 mg.
Bude probíhat denní pozorování dávkovacími sestrami a dvakrát týdně kontrola symptomů asistentem výzkumu.
Kromě toho budou mít účastníci přidělení do Arm 1 všechna logistická opatření pro vstup do komunitního programu metadonové kliniky do 24 hodin po propuštění z uvěznění.
Studie plně uhradí MMT po dobu 12 týdnů a polovinu nákladů na léčbu na dalších 12 týdnů.
|
Účastníci zařazení do ramene 1 podstoupí před zahájením léčby rozsáhlé vyšetření (fyzické, zdravotní anamnéza, užívání drog a léčebná anamnéza).
MMT začne 1-30 dní před propuštěním z uvěznění.
První dávka MMT bude začínat na 5 mg se zvýšením o 2 mg denně, dokud není dosaženo uvolnění nebo terapeutické dávky 60-120 mg.
Bude probíhat denní pozorování dávkovacími sestrami a dvakrát týdně kontrola symptomů asistentem výzkumu.
Kromě toho budou mít účastníci přidělení do Arm 1 všechna logistická opatření pro vstup do komunitního programu metadonové kliniky do 24 hodin po propuštění z uvěznění.
Studie plně uhradí MMT po dobu 12 týdnů a polovinu nákladů na léčbu na dalších 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Po vydání Spuštění MMT
Účastníci přidělení do této větve budou mít všechna logistická opatření pro vstup do komunitního programu metadonové kliniky do 24–48 hodin po propuštění z uvěznění.
Studie plně uhradí MMT po dobu 12 týdnů a polovinu nákladů na léčbu na dalších 12 týdnů.
|
Účastníci zařazení do Arm 2 budou mít všechna logistická opatření pro vstup do komunitního programu metadonové kliniky do 24-48 hodin po propuštění z uvěznění.
Studie plně uhradí MMT po dobu 12 týdnů a polovinu nákladů na léčbu na dalších 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Plus
Účastníci zařazení do této oblasti nezahájí léčbu před propuštěním z uvěznění ani nebudou mít léčbu hrazenou ze studie.
Zaměstnanci studie však budou spolupracovat s účastníky na identifikaci způsobů, jak zaplatit za léčbu, včetně pomoci s aplikacemi medikaidů atd. Studie dále zajistí logistická opatření pro vstup do léčby, pokud má účastník prostředky na financování MMT.
|
Účastníci zařazení do ramene 3 nezahájí léčbu před propuštěním z uvěznění ani nebudou mít léčbu hrazenou ze studie.
Zaměstnanci studie však budou spolupracovat s účastníky na identifikaci způsobů, jak zaplatit za léčbu, včetně pomoci s aplikacemi medikaidů atd. Studie dále zajistí logistická opatření pro vstup do léčby, pokud má účastník prostředky na financování MMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: do 30 dnů po propuštění z vězení
|
Účastníci jsou považováni za úspěšně zahájené komunitní metadonovou udržovací léčbu pouze v případě, že do 30 dnů po propuštění z vězení domluví svou první návštěvu na klinice.
Tento výsledek je měřen četností – ano, účastník se do 30 dnů po propuštění dostavil na první kliniku nebo ne, účastník se do 30 dnů po propuštění nedostavil na kliniku.
Zdrojem dat byl přehled metadonové kliniky.
|
do 30 dnů po propuštění z vězení
|
|
Čas do zahájení MMT po vydání Na základě přehledu klinického diagramu
Časové okno: do 30 dnů po propuštění z vězení
|
Účastníci jsou považováni za úspěšně zahájené komunitní metadonovou udržovací léčbu pouze v případě, že do 30 dnů po propuštění z vězení domluví svou první návštěvu na klinice.
Tento výsledek měří počet dní od propuštění do prvního dne návštěvy kliniky pouze pro ty účastníky, kteří po propuštění úspěšně zahájili léčbu metadonem.
Zdrojem dat byl přehled metadonové kliniky.
|
do 30 dnů po propuštění z vězení
|
|
Rizikové chování HIV – vlastní zpráva
Časové okno: 6měsíční následné pohovory
|
Účastníci, kteří sami uvedli injekční užívání nelegálních drog v posledních 30 dnech, na základě odpovědí na osobní podání 6měsíčního rozhovoru.
|
6měsíční následné pohovory
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog
Časové okno: 6měsíční následné pohovory
|
Účastníci, kteří sami uvedli užívání heroinu v posledních 30 dnech, na základě odpovědí na osobní podání šestiměsíčního rozhovoru.
|
6měsíční následné pohovory
|
|
Smrtelné předávkování
Časové okno: Do šesti měsíců od propuštění z vězení
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku otravy drogami do šesti měsíců po propuštění z vězení.
Tento výsledek byl založen na přezkoumání záznamů o úmrtí.
|
Do šesti měsíců od propuštění z vězení
|
|
Nefatální předávkování
Časové okno: 6měsíční následné pohovory
|
Účastníci, kteří sami uvedli, že zažili předávkování během posledních šesti měsíců, na základě odpovědí na osobní podání šestiměsíčního rozhovoru.
|
6měsíční následné pohovory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-18641-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-DA018641-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .