Skuteczność opiatowej terapii zastępczej stosowanej przed zwolnieniem z zakładu karnego - 1
8 maja 2014 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Opiatowa terapia zastępcza po zwolnieniu z więzienia
Duża część epidemii HIV/AIDS jest spowodowana przenoszeniem się od lub na osoby uzależnione od opiatów.
Wiele z tych osób każdego roku przechodzi przez zakład poprawczy, stwarzając okazję do powiązania z leczeniem uzależnień.
Celem tego badania była ocena skuteczności rozpoczęcia opiatowej terapii zastępczej przed zwolnieniem z zakładu karnego na zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i nawrotów uzależnienia od narkotyków.
Ponadto w badaniu tym oceniano skuteczność płatności krótkoterminowych w porównaniu z brakiem płatności w ramach lokalnej terapii zastępczej opiatami natychmiast po zwolnieniu z więzienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Znaczna część osób uzależnionych od heroiny przebywa w więzieniach w stanie uzależnienia, a większość osób zwolnionych z zakładu poprawczego ma historię uzależnienia od heroiny. Okres bezpośrednio po zwolnieniu z zakładu karnego jest okresem szczególnie wysokiego ryzyka przeniesienia wirusa HIV i innych problemów, w tym nawrotu narkotykowego i przedawkowania. Leczenie metadonem jest najczęściej stosowaną opiatową terapią zastępczą w Stanach Zjednoczonych i wykazano, że zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV, a także używania narkotyków, nawrotów uzależnień i działalności przestępczej. Celem tego badania była ocena skuteczności rozpoczęcia opiatowej terapii zastępczej przed zwolnieniem z zakładu karnego na zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i nawrotów uzależnienia od narkotyków. Ponadto w badaniu tym oceniano skuteczność płatności krótkoterminowych w porównaniu z brakiem płatności w ramach lokalnej terapii zastępczej opiatami natychmiast po zwolnieniu z więzienia.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych. Uczestnicy zakwalifikowani do grupy 1 rozpoczęli terapię zastępczą metadonem opiatowym około 1 miesiąca przed zwolnieniem z więzienia. Po zwolnieniu kontynuowali wybrany przez siebie program metadonowy i otrzymywali krótkoterminową płatność na pokrycie kosztów leczenia. Uczestnicy zapisani do grupy 2 zostali skierowani do wybranego przez siebie programu metadonowego i otrzymali krótkoterminową płatność na pokrycie kosztów leczenia. Uczestnicy zapisani do grupy 3 zostali skierowani do wybranego programu po zwolnieniu z więzienia bez otrzymania pomocy finansowej. Wszyscy uczestnicy mieli możliwość uczestniczenia w istniejących programach wsparcia dostępnych w Departamencie Więziennictwa Rhode Island podczas pobytu w więzieniu oraz w społeczności po zwolnieniu. Oceny kontrolne miały miejsce w miesiącach 1,5, 6 i 12. Obejmowały one wywiady i próbki moczu do analizy toksykologicznej w celu weryfikacji raportów własnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie osadzony w Departamencie Więziennictwa Rhode Island z planowaną datą zwolnienia co najmniej 28 dni po rejestracji
- Długość pozbawienia wolności nie może przekraczać dwóch lat w momencie rejestracji
- Uzależnieni od heroiny, którzy sami zgłosili zastrzyki z heroiny w miesiącu poprzedzającym karę pozbawienia wolności LUB zapisani do programu leczenia metadonem przed osadzeniem w więzieniu z powodu uzależnienia od heroiny, z historią używania narkotyków w postaci iniekcji
- Chęć rozpoczęcia leczenia metadonem po zwolnieniu i plany zabezpieczenia finansowania leczenia metadonem po zakończeniu badania
- Historia wcześniejszej tolerancji na metadon
- Historia co najmniej jednego uwięzienia związanego z narkotykami
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Planuje pozostać w Rhode Island na czas trwania badania (24 miesiące)
- Możliwość podania co najmniej dwóch nazwisk osób, które mogą zweryfikować dane uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje metadon w Departamencie Więziennictwa Rhode Island
- Obecnie przechodzi nienarkotyczną detoksykację z nielegalnych opiatów w Departamencie Więziennictwa Rhode Island
- Planuje opuścić Rhode Island w ciągu dwóch lat po rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inicjacja przedpremierowa MMT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani szczegółowej ocenie (fizycznej, historii medycznej, używania narkotyków i historii leczenia) przed rozpoczęciem leczenia.
MMT rozpocznie się 1-30 dni przed zwolnieniem z więzienia.
Pierwsza dawka MMT rozpocznie się od 5 mg i będzie zwiększana o 2 mg dziennie, aż do uwolnienia lub osiągnięcia dawki terapeutycznej 60-120 mg.
Nastąpi codzienna obserwacja przez pielęgniarki dozujące i dwa razy w tygodniu przegląd objawów przez Asystenta ds. Badań.
Dodatkowo, uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 będą mieli zapewnione wszystkie ustalenia logistyczne dotyczące wejścia do programu środowiskowej kliniki metadonowej w ciągu 24 godzin od zwolnienia z więzienia.
Badanie w pełni opłaci MMT przez 12 tygodni i połowę kosztów leczenia przez kolejne 12 tygodni.
|
Uczestnicy przydzieleni do ramienia 1 zostaną poddani szczegółowej ocenie (fizycznej, historii medycznej, używania narkotyków i historii leczenia) przed rozpoczęciem leczenia.
MMT rozpocznie się 1-30 dni przed zwolnieniem z więzienia.
Pierwsza dawka MMT rozpocznie się od 5 mg i będzie zwiększana o 2 mg dziennie, aż do uwolnienia lub osiągnięcia dawki terapeutycznej 60-120 mg.
Nastąpi codzienna obserwacja przez pielęgniarki dozujące i dwa razy w tygodniu przegląd objawów przez Asystenta ds. Badań.
Dodatkowo, uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 będą mieli zapewnione wszystkie ustalenia logistyczne dotyczące wejścia do programu środowiskowej kliniki metadonowej w ciągu 24 godzin od zwolnienia z więzienia.
Badanie w pełni opłaci MMT przez 12 tygodni i połowę kosztów leczenia przez kolejne 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Inicjacja MMT po wydaniu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli zapewnione wszelkie przygotowania logistyczne umożliwiające przystąpienie do programu środowiskowej kliniki metadonowej w ciągu 24-48 godzin od zwolnienia z więzienia.
Badanie w pełni opłaci MMT przez 12 tygodni i połowę kosztów leczenia przez kolejne 12 tygodni.
|
Uczestnicy przydzieleni do Grupy 2 będą mieli zapewnione wszelkie ustalenia logistyczne dotyczące wejścia do programu środowiskowej kliniki metadonowej w ciągu 24-48 godzin od zwolnienia z więzienia.
Badanie w pełni opłaci MMT przez 12 tygodni i połowę kosztów leczenia przez kolejne 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Standard Opieki Plus
Uczestnicy przydzieleni do tego aresztu nie rozpoczną leczenia przed zwolnieniem z więzienia ani nie otrzymają leczenia opłacanego przez badanie.
Jednak personel badawczy będzie współpracował z uczestnikami w celu określenia sposobów opłacenia leczenia, w tym pomocy przy składaniu wniosków o pomoc medyczną itp. Ponadto badanie dokona ustaleń logistycznych dotyczących rozpoczęcia leczenia, jeśli uczestnik ma środki na sfinansowanie MMT.
|
Uczestnicy przydzieleni do Grupy 3 nie rozpoczną leczenia przed zwolnieniem z zakładu karnego ani nie otrzymają leczenia opłacanego przez badanie.
Jednak personel badawczy będzie współpracował z uczestnikami w celu określenia sposobów opłacenia leczenia, w tym pomocy przy składaniu wniosków o pomoc medyczną itp. Ponadto badanie dokona ustaleń logistycznych dotyczących rozpoczęcia leczenia, jeśli uczestnik ma środki na sfinansowanie MMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zwolnieniu z więzienia
|
Uznaje się, że uczestnicy pomyślnie rozpoczęli leczenie podtrzymujące metadonem w społeczności tylko wtedy, gdy umówią się na pierwszą wizytę w klinice w ciągu 30 dni po zwolnieniu z zakładu karnego.
Ten wynik jest mierzony częstotliwością - tak, uczestnik stawił się na pierwszą wizytę w klinice w ciągu 30 dni po zwolnieniu lub nie, uczestnik nie stawił się na wizytę w klinice w ciągu 30 dni po zwolnieniu.
Źródłem danych był przegląd wykresów klinik metadonowych.
|
w ciągu 30 dni po zwolnieniu z więzienia
|
|
Czas do rozpoczęcia MMT po zwolnieniu na podstawie przeglądu wykresów klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zwolnieniu z więzienia
|
Uznaje się, że uczestnicy pomyślnie rozpoczęli leczenie podtrzymujące metadonem w społeczności tylko wtedy, gdy umówią się na pierwszą wizytę w klinice w ciągu 30 dni po zwolnieniu z zakładu karnego.
Ten wynik mierzy liczbę dni od zwolnienia do pierwszego dnia wizyty w klinice, tylko dla tych uczestników, którzy pomyślnie rozpoczęli leczenie metadonem po zwolnieniu.
Źródłem danych był przegląd wykresów klinik metadonowych.
|
w ciągu 30 dni po zwolnieniu z więzienia
|
|
Zachowania związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV — zgłoszenie własne
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 6 miesiącach
|
Uczestnicy, którzy sami zgłosili przyjmowanie nielegalnych narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni, na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas 6-miesięcznego wywiadu udzielonego osobiście.
|
Wywiady uzupełniające po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 6 miesiącach
|
Uczestnicy, którzy sami zgłosili używanie heroiny w ciągu ostatnich 30 dni, na podstawie odpowiedzi udzielonych osobiście podczas 6-miesięcznego wywiadu.
|
Wywiady uzupełniające po 6 miesiącach
|
|
Śmiertelne przedawkowanie
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zwolnienia z więzienia
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku zatrucia narkotykami w ciągu sześciu miesięcy od zwolnienia z zakładu karnego.
Wynik ten oparto na analizie akt zgonu.
|
W ciągu sześciu miesięcy od zwolnienia z więzienia
|
|
Nieśmiertelne przedawkowanie
Ramy czasowe: Wywiady uzupełniające po 6 miesiącach
|
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że przedawkowali w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w oparciu o odpowiedzi na bezpośrednie podawanie podczas 6-miesięcznego wywiadu.
|
Wywiady uzupełniające po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-18641-1
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-DA018641-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .