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Efficacité de la thérapie de remplacement des opiacés administrée avant la sortie d'un établissement correctionnel - 1

8 mai 2014 mis à jour par: The Miriam Hospital

Thérapie de remplacement des opiacés à la sortie de l'incarcération

Une grande partie de l'épidémie de VIH/SIDA est due à la transmission de ou aux personnes dépendantes aux opiacés. Bon nombre de ces personnes passent par un établissement correctionnel chaque année, ce qui crée une possibilité de lien avec le traitement de la toxicomanie. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'instauration d'une thérapie de remplacement des opiacés avant la libération de l'incarcération sur la réduction des comportements à risque de VIH et des rechutes de drogue. En outre, cette étude a évalué l'efficacité du paiement à court terme par rapport au non-paiement de la thérapie communautaire de remplacement des opiacés immédiatement après la libération de l'incarcération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion substantielle de personnes dépendantes à l'héroïne sont incarcérées alors qu'elles sont dépendantes et la majorité des personnes libérées d'un milieu correctionnel ont des antécédents de dépendance à l'héroïne. La période qui suit immédiatement la libération de l'incarcération est une période particulièrement à haut risque de transmission du VIH et d'autres problèmes, y compris la rechute de drogue et la surdose. Le traitement à la méthadone est la thérapie de remplacement des opiacés la plus largement utilisée aux États-Unis et il a été démontré qu'il diminue le risque de VIH, ainsi que la consommation de drogues, la rechute de la toxicomanie et l'activité criminelle. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'instauration d'une thérapie de remplacement des opiacés avant la libération de l'incarcération sur la réduction des comportements à risque de VIH et des rechutes de drogue. En outre, cette étude a évalué l'efficacité du paiement à court terme par rapport au non-paiement de la thérapie communautaire de remplacement des opiacés immédiatement après la libération de l'incarcération.

Les participants ont été assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement. Les participants inscrits au groupe 1 ont commencé une thérapie de remplacement des opiacés à la méthadone environ 1 mois avant leur sortie d'incarcération. Ils ont suivi un programme de méthadone de leur choix à leur libération et ont reçu un paiement à court terme pour couvrir les frais de traitement. Les participants inscrits dans le groupe 2 ont été orientés vers un programme de méthadone de leur choix et ont reçu un paiement à court terme pour couvrir les frais de traitement. Les participants inscrits au groupe 3 ont été aiguillés vers un programme de leur choix à leur sortie de prison sans recevoir d'aide financière. Tous les participants ont eu la possibilité de participer aux programmes de soutien existants disponibles au Département des services correctionnels de Rhode Island pendant leur incarcération et dans la communauté après leur libération. Des évaluations de suivi ont eu lieu aux mois 1,5, 6 et 12. Celles-ci comprenaient des entretiens et des échantillons d'urine pour une analyse toxicologique afin de vérifier les auto-déclarations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement incarcéré au Rhode Island Department of Corrections avec une date de sortie prévue au moins 28 jours après l'inscription
  • La durée d'incarcération ne doit pas avoir dépassé deux ans au moment de l'inscription
  • Dépendance à l'héroïne avec injection d'héroïne autodéclarée au cours du mois précédant l'incarcération OU inscription à un programme de traitement à la méthadone avant l'incarcération pour dépendance à l'héroïne avec des antécédents d'utilisation de drogues injectables
  • Désir d'entreprendre un traitement à la méthadone à la sortie et plans pour obtenir un financement pour le traitement à la méthadone après la fin de l'étude
  • Antécédents de tolérance à la méthadone
  • Antécédents d'au moins une incarcération liée à la drogue
  • Parle anglais ou espagnol
  • Prévoit de rester dans le Rhode Island pendant toute la durée de l'étude (24 mois)
  • Capacité à fournir au moins deux noms de personnes pouvant vérifier les informations sur les participants

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement de la méthadone au Rhode Island Department of Corrections
  • Actuellement en cours de désintoxication non narcotique des opiacés illicites au Rhode Island Department of Corrections
  • Prévoit de quitter le Rhode Island dans les deux ans suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MMT d'initiation pré-lancement
Les participants affectés à ce bras subiront une évaluation approfondie (antécédents physiques, médicaux, consommation de drogues et antécédents de traitement) avant de commencer le traitement. Le MMT commencera 1 à 30 jours avant la sortie de prison. La première dose de MMT commencera à 5 mg avec une augmentation de 2 mg par jour jusqu'à ce que la libération ou la dose thérapeutique de 60 à 120 mg soit atteinte. Une observation quotidienne par des infirmières chargées du dosage et un examen des symptômes deux fois par semaine par un assistant de recherche auront lieu. De plus, les participants affectés au bras 1 auront toutes les dispositions logistiques prises pour entrer dans un programme de clinique communautaire de méthadone dans les 24 heures suivant leur sortie d'incarcération. L'étude paiera entièrement le MMT pendant 12 semaines et la moitié des coûts du traitement pendant les 12 prochaines semaines.
Comportemental: Initiation avant la sortie du MMT
Les participants affectés au bras 1 subiront une évaluation approfondie (antécédents physiques, médicaux, consommation de drogues et antécédents de traitement) avant de commencer le traitement. Le MMT commencera 1 à 30 jours avant la sortie de prison. La première dose de MMT commencera à 5 mg avec une augmentation de 2 mg par jour jusqu'à ce que la libération ou la dose thérapeutique de 60 à 120 mg soit atteinte. Une observation quotidienne par des infirmières chargées du dosage et un examen des symptômes deux fois par semaine par un assistant de recherche auront lieu. De plus, les participants affectés au bras 1 auront toutes les dispositions logistiques prises pour entrer dans un programme de clinique communautaire de méthadone dans les 24 heures suivant leur sortie d'incarcération. L'étude paiera entièrement le MMT pendant 12 semaines et la moitié des coûts du traitement pendant les 12 prochaines semaines.
Expérimental: Initiation après la libération du MMT
Les participants affectés à ce bras auront toutes les dispositions logistiques prises pour entrer dans un programme de clinique communautaire de méthadone dans les 24 à 48 heures suivant leur sortie d'incarcération. L'étude paiera entièrement le MMT pendant 12 semaines et la moitié des coûts du traitement pendant les 12 prochaines semaines.
Comportemental: Initiation après la libération du MMT.
Les participants affectés au bras 2 auront toutes les dispositions logistiques prises pour entrer dans un programme de clinique communautaire de méthadone dans les 24 à 48 heures suivant leur sortie d'incarcération. L'étude paiera entièrement le MMT pendant 12 semaines et la moitié des coûts du traitement pendant les 12 prochaines semaines.
Comparateur actif: Norme de soins Plus
Les participants affectés à ce domaine ne commenceront pas de traitement avant leur sortie d'incarcération ou n'auront pas de traitement payé par l'étude. Cependant, le personnel de l'étude travaillera avec les participants pour identifier les moyens de payer le traitement, y compris l'aide aux demandes de Medicaid, etc.
Comportemental: Norme de soins Plus
Les participants affectés au bras 3 ne commenceront pas le traitement avant leur sortie d'incarcération ou n'auront pas de traitement payé par l'étude. Cependant, le personnel de l'étude travaillera avec les participants pour identifier les moyens de payer le traitement, y compris l'aide aux demandes de Medicaid, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au traitement
Délai: dans les 30 jours après la libération de l'incarcération
Les participants sont considérés comme ayant initié avec succès un traitement communautaire d'entretien à la méthadone uniquement s'ils prennent leur premier rendez-vous à la clinique dans les 30 jours suivant leur sortie de prison. Ce résultat est mesuré par la fréquence - oui, le participant s'est rendu au premier rendez-vous à la clinique dans les 30 jours suivant sa libération ou non, le participant ne s'est pas présenté au rendez-vous à la clinique dans les 30 jours suivant sa libération. La source des données était l'examen des dossiers cliniques de méthadone.
dans les 30 jours après la libération de l'incarcération
Délai d'initiation au TEM après la libération basé sur l'examen des dossiers cliniques
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie de prison
Les participants sont considérés comme ayant initié avec succès un traitement communautaire d'entretien à la méthadone uniquement s'ils prennent leur premier rendez-vous à la clinique dans les 30 jours suivant leur sortie de prison. Ce résultat mesure le nombre de jours entre la sortie et le premier jour de fréquentation de la clinique, uniquement pour les participants qui ont réussi à suivre un traitement à la méthadone après la sortie. La source des données était l'examen des dossiers cliniques de méthadone.
dans les 30 jours suivant la sortie de prison
Comportements à risque pour le VIH - Auto-évaluation
Délai: Entretiens de suivi à 6 mois
Participants ayant déclaré s'être injectés des drogues illicites au cours des 30 derniers jours, sur la base des réponses à l'administration en face à face de l'entretien de 6 mois.
Entretiens de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'usage de drogues
Délai: Entretiens de suivi à 6 mois
Participants ayant déclaré avoir consommé de l'héroïne au cours des 30 derniers jours, sur la base des réponses à l'administration en face à face de l'entretien de 6 mois.
Entretiens de suivi à 6 mois
Surdosage mortel
Délai: Dans les six mois suivant la sortie de prison
Nombre de participants décédés des suites d'une intoxication médicamenteuse dans les six mois suivant la sortie de prison. Ce résultat était basé sur l'examen des dossiers de décès.
Dans les six mois suivant la sortie de prison
Surdosage non mortel
Délai: Entretiens de suivi à 6 mois
Les participants qui ont déclaré avoir subi une surdose au cours des six derniers mois, sur la base des réponses à l'administration en face à face de l'entretien de 6 mois.
Entretiens de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josiah D Rich, M.P.H., M.D., The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-18641-1
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01-DA018641-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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