대장암에 대한 간 전이 절제 후 Irinotecan 및 5 FU/FA와 5-FU/FA 비교
2010년 9월 24일 업데이트: Pfizer
결장직장암에 대한 간 전이 절제 후 보조 치료로서 5-FU/FA 주입 요법과 CPT-11을 동일한 5-FU/FA 주입 요법 단독과 병용한 다기관 3상 공개 라벨 무작위 시험.
간 전이(R0)의 완전한 외과적 절제 후 FOLFIRI 요법으로 CPT-11 및 5-FU/FA를 사용한 화학 요법이 5-FU/FA 단독 요법과 비교하여 무질병 생존(DFS)이 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, 대만
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 700-721
- Pfizer Investigational Site
-
Goyang, 대한민국, 411764
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 120-753
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 139-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Herlev, 덴마크, DK-2730
- Pfizer Investigational Site
-
Odense, 덴마크, DK5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, 독일, 03048
- Pfizer Investigational Site
-
Dessau, 독일, 06847
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, 독일, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Magdeburg, 독일, 39104
- Pfizer Investigational Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, 독일, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, 영국, N18 1QX
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, 영국, GU2 7XX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, 우크라이나, 03922
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Pfizer Investigational Site
-
Petach-Tikva, 이스라엘
- Pfizer Investigational Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Hashomer, 이스라엘
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Latisana, UD, 이탈리아, 33053
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, 이탈리아, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, 이탈리아, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), 이탈리아, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Avignon, 프랑스, 84000
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne Billancourt cedex, 프랑스
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferand Cedex 1, 프랑스, 63058
- Pfizer Investigational Site
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13273 CEDEX 09
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34298 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, 프랑스, 06031
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes, 프랑스, 30900
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse cedex, 프랑스, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 종양의 완전한 절제가 있는 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종.
- 첫 번째 연구 치료 주입 전 최소 3주 및 최대 8주 이내에 간 전이(들)의 완전한 외과적 절제(R0).
- 독점적으로 간 전이(es): 뼈, 폐 및 뇌 전이가 없습니다.
제외 기준:
- 이전 간 방사선 또는 절제.
- 이전의 고주파 절제술 또는 냉동 절제술 간 전이의 불완전한 외과적 절제술(es).
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
이리노테칸 180mg/m2 폴린산 400mg/m2(DL) 이후 5FU 볼루스 400mg/m2 5FU 연속 주입(46시간 동안 2400mg/m2) 2주마다
|
|
활성 비교기: 2
|
폴린산 400 mg/m2(DL) 이후 볼루스 5 FU 400mg/m2 5 FU 연속 주입(46시간 동안 2400 mg/m2) 2주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 마지막 종양 평가 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜.
|
무작위 배정 날짜와 암으로 인한 국부적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 시간 간격.
|
마지막 종양 평가 날짜 또는 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존율
기간: 평균 추적 시간(42개월)
|
살아있을 확률은 매년 증분으로 계산되었습니다.
|
평균 추적 시간(42개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .