Porównanie irynotekanu i 5-FU/FA z 5-FU/FA po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby
24 września 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące CPT-11 w połączeniu z schematem infuzyjnym 5-FU/FA z tym samym schematem infuzyjnym samego 5-FU/FA, jako leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby.
Aby sprawdzić, czy przeżycie wolne od choroby (DFS) poprawia się, gdy po całkowitej resekcji chirurgicznej przerzutów do wątroby (R0) następuje chemioterapia CPT-11 i 5-FU/FA jako schemat FOLFIRI, w porównaniu z samym 5-FU/FA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Pfizer Investigational Site
-
Odense, Dania, DK5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francja, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Avignon, Francja, 84000
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne Billancourt cedex, Francja
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferand Cedex 1, Francja, 63058
- Pfizer Investigational Site
-
Colmar, Francja, 68024
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13273 CEDEX 09
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34298 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francja, 06031
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes, Francja, 30900
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse cedex, Francja, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Pfizer Investigational Site
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Pfizer Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Pfizer Investigational Site
-
Goyang, Republika Korei, 411764
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-753
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 139-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03922
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Latisana, UD, Włochy, 33053
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), Włochy, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Włochy, 41012
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z całkowitą resekcją guza pierwotnego.
- Całkowita resekcja chirurgiczna (R0) przerzutów do wątroby w ciągu co najmniej 3 tygodni i maksymalnie 8 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku.
- Wyłącznie przerzuty do wątroby: brak przerzutów do kości, płuc i mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub resekcja wątroby.
- Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacja Niekompletna chirurgiczna resekcja przerzutów do wątroby.
- Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
irynotekan 180 mg/m2 kwas folinowy 400 mg/m2 (DL), a następnie 5 FU bolus 400 mg/m2 5 FU ciągły wlew (2400 mg/m2 przez 46 godzin) co 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
kwas folinowy 400 mg/m2 (DL), a następnie bolus 5 FU 400 mg/m2 5 FU ciągły wlew (2400 mg/m2 przez 46 godzin) co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: data ostatniej oceny guza lub data graniczna, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
|
przedział czasowy między datą randomizacji a najwcześniejszą datą lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu lub zgonu z powodu raka.
|
data ostatniej oceny guza lub data graniczna, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji (42 miesiące)
|
Prawdopodobieństwo przeżycia obliczano w przyrostach rocznych.
|
Mediana czasu obserwacji (42 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT-GMA-301
- A5961076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .