Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van irinotecan en 5-FU/FA met 5-FU/FA na resectie van levermetastasen voor colorectale kanker

24 september 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Multicenter fase III open-label gerandomiseerde studie waarin CPT-11 in combinatie met een 5-FU/FA infuusregime wordt vergeleken met hetzelfde 5-FU/FA infuusregime alleen, als adjuvante behandeling na resectie van levermetastasen voor colorectale kanker.

Om te zien of ziektevrije overleving (DFS) wordt verbeterd wanneer volledige chirurgische resectie van levermetastasen (R0) wordt gevolgd door chemotherapie met CPT-11 en 5-FU/FA als FOLFIRI-regime, in vergelijking met alleen 5-FU/FA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Denemarken, DK5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Pfizer Investigational Site
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne Billancourt cedex, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferand Cedex 1, Frankrijk, 63058
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273 CEDEX 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06031
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrijk, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israël
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Latisana, UD, Italië, 33053
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italië, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italië, 20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italië, 41012
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van, 411764
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-753
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-240
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03922
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van het colon of rectum met volledige resectie van de primaire tumor.
  • Volledige chirurgische resectie (R0) van de levermetastase(s) binnen minimaal 3 weken en maximaal 8 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbehandelingsinfuus.
  • Uitsluitend levermetastase(s): afwezigheid van bot-, long- en hersenmetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling of resectie van de lever.
  • Voorafgaande radiofrequente ablatie of cryoablatie Onvolledige chirurgische resectie van levermetastase(s).
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Irinotecan + 5 FU + folinezuur
irinotecan 180 mg/m2 folinezuur 400 mg/m2 (DL) gevolgd door 5 FU bolus 400 mg/m2 5 FU continu infuus (2400 mg/m2 gedurende 46 uur) elke 2 weken
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Folinezuur + 5 FU
folinezuur 400 mg/m2(DL) gevolgd door bolus 5 FU 400 mg/m2 5 FU continu infuus (2400 mg/m2 gedurende 46 uur) elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: laatste tumorbeoordelingsdatum of afsluitdatum, afhankelijk van welke eerder is.
tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van lokale, regionale of verre terugval, of overlijden als gevolg van kanker.
laatste tumorbeoordelingsdatum of afsluitdatum, afhankelijk van welke eerder is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: Mediane follow-up tijd (42 maanden)
De kans om te leven werd berekend in jaarlijkse stappen.
Mediane follow-up tijd (42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPT-GMA-301
  • A5961076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irinotecan + 5 FU + folinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren