Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání irinotekanu a 5 FU/FA s 5-FU/FA po resekci jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu

24. září 2010 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická otevřená randomizovaná studie fáze III srovnávající CPT-11 v kombinaci s infuzním režimem 5-FU/FA se stejným infuzním režimem 5-FU/FA samostatně jako adjuvantní léčba po resekci jaterních metastáz u kolorektálního karcinomu.

Chcete-li zjistit, zda se zlepšilo přežití bez onemocnění (DFS), když po kompletní chirurgické resekci jaterních metastáz (RO) následuje chemoterapie s CPT-11 a 5-FU/FA jako režimem FOLFIRI, ve srovnání se samotným 5-FU/FA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Dánsko, DK5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne Billancourt cedex, Francie
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferand Cedex 1, Francie, 63058
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13273 CEDEX 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34298 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06031
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30900
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Latisana, UD, Itálie, 33053
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Itálie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika, 411764
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-753
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-240
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Pfizer Investigational Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03922
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s kompletní resekcí primárního nádoru.
  • Kompletní chirurgická resekce (R0) jaterní metastázy (metastáz) během minimálně 3 týdnů a maximálně 8 týdnů před první infuzí studijní léčby.
  • Výhradně jaterní metastázy: nepřítomnost kostních, plicních a mozkových metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření jater nebo resekce.
  • Předchozí radiofrekvenční ablace nebo kryoablace Nekompletní chirurgická resekce jaterních metastáz (metastáz).
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Irinotekan + 5 FU + kyselina folinová
irinotekan 180 mg/m2 kyselina folinová 400 mg/m2 (DL) následovaný bolusem 5 FU 400 mg/m2 5 FU kontinuální infuzí (2 400 mg/m2 po dobu 46 hodin) každé 2 týdny
Aktivní komparátor: 2
Lék: Kyselina folinová + 5 FU
kyselina folinová 400 mg/m2 (DL) následovaná bolusem 5 FU 400 mg/m2 5 FU kontinuální infuzí (2 400 mg/m2 po dobu 46 hodin) každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: datum posledního hodnocení nádoru nebo datum ukončení, podle toho, co nastane dříve.
časový interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem místního, regionálního nebo vzdáleného relapsu nebo úmrtí v důsledku rakoviny.
datum posledního hodnocení nádoru nebo datum ukončení, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Střední doba sledování (42 měsíců)
Pravděpodobnost, že je naživu, byla vypočítána v ročním přírůstku.
Střední doba sledování (42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPT-GMA-301
  • A5961076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit