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Confronto tra irinotecan e 5 FU/FA con 5-FU/FA dopo resezione di metastasi epatiche per cancro del colon-retto

24 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato multicentrico di fase III in aperto che confronta CPT-11 in combinazione con un regime infusionale di 5-FU/FA con lo stesso regime infusionale di 5-FU/FA da solo, come trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi epatiche per cancro del colon-retto.

Per vedere se la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è migliorata quando la resezione chirurgica completa delle metastasi epatiche (R0) è seguita da chemioterapia con CPT-11 e 5-FU/FA come regime FOLFIRI, rispetto al solo 5-FU/FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411764
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-753
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-240
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Danimarca, DK5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne Billancourt cedex, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferand Cedex 1, Francia, 63058
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273 CEDEX 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34298 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06031
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Pfizer Investigational Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Latisana, UD, Italia, 33053
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03922
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto con resezione completa del tumore primitivo.
  • Resezione chirurgica completa (R0) delle metastasi epatiche entro un minimo di 3 settimane e un massimo di 8 settimane prima della prima infusione del trattamento in studio.
  • Metastasi esclusivamente epatiche (es): assenza di metastasi ossee, polmonari e cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia o resezione epatica.
  • Precedente ablazione con radiofrequenza o crioablazione Resezione chirurgica incompleta di metastasi epatiche (es).
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Irinotecan + 5 FU + acido folinico
irinotecan 180 mg/m2 acido folinico 400 mg/m2 (DL) seguito da 5 FU in bolo 400 mg/m2 5 FU infusione continua (2400 mg/m2 in 46 ore) ogni 2 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: Acido folinico + 5 FU
acido folinico 400 mg/m2(DL) seguito da 5 FU in bolo 400 mg/m2 5 FU infusione continua (2400 mg/m2 in 46 ore) ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: data dell'ultima valutazione del tumore o data limite, se anteriore.
intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di recidiva locale, regionale o distante o di morte per cancro.
data dell'ultima valutazione del tumore o data limite, se anteriore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza complessivi
Lasso di tempo: Tempo medio di follow-up (42 mesi)
La probabilità di essere vivi è stata calcolata in un incremento annuale.
Tempo medio di follow-up (42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT-GMA-301
  • A5961076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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