此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结直肠癌肝转移切除术后伊立替康和 5 FU/FA 与 5-FU/FA 的比较

2010年9月24日 更新者：Pfizer

多中心 III 期开放标签随机试验比较 CPT-11 联合 5-FU/FA 输注方案与单独相同的 5-FU/FA 输注方案，作为结直肠癌肝转移切除术后的辅助治疗。

与单独使用 5-FU/FA 相比，在完全手术切除肝转移瘤 (R0) 后进行 CPT-11 和 5-FU/FA 作为 FOLFIRI 方案的化疗后，观察无病生存期 (DFS) 是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev、丹麦、DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense、丹麦、DK5000
        • Pfizer Investigational Site
  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03922
        • Pfizer Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva、以色列
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer、以色列
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
    • Cape Town
      • Panorama、Cape Town、南非、7500
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Goyang、大韩民国、411764
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-753
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、139-240
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Cottbus、德国、03048
        • Pfizer Investigational Site
      • Dessau、德国、06847
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg、德国、26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg、德国、93042
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Latisana, UD、意大利、33053
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、意大利、35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma、意大利、43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza、意大利、29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi)、意大利、20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Modena
      • Carpi、Modena、意大利、41012
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Amiens cedex 1、法国、80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon、法国、84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne Billancourt cedex、法国
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferand Cedex 1、法国、63058
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar、法国、68024
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、法国、13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、法国、13273 CEDEX 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、法国、34298 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice、法国、06031
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes、法国、30900
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes、法国、35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex、法国、31059
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、N18 1QX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey、英国、GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌，原发肿瘤完全切除。
  • 在首次研究治疗输注前至少 3 周至最多 8 周内完成肝转移手术切除 (R0)。
  • 仅肝转移 (es) : 没有骨、肺和脑转移。

排除标准：

  • 先前的肝脏放射或切除术。
  • 先前的射频消融或冷冻消融 肝转移 (es) 的不完全手术切除。
  • 转移性疾病的先前化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：伊立替康 + 5 FU + 亚叶酸
伊立替康 180 mg/m2 亚叶酸 400 mg/m2 (DL) 随后 5 FU 推注 400 mg/m2 每 2 周连续输注 5 FU（2400 mg/m2 超过 46 小时）
有源比较器：2个
药品：亚叶酸 + 5 FU
亚叶酸 400 mg/m2(DL) 随后推注 5 FU 400mg/m2 5 FU 连续输注（2400 mg/m2 超过 46 小时）每 2 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：最后一次肿瘤评估日期或截止日期，以较早者为准。
随机化日期与局部、区域或远处复发或因癌症死亡的最早日期之间的时间间隔。
最后一次肿瘤评估日期或截止日期，以较早者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：中位随访时间（42 个月）
活着的概率是按年计算的。
中位随访时间（42 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月24日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPT-GMA-301
  • A5961076

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊立替康 + 5 FU + 亚叶酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅