Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение иринотекана и 5 FU/FA с 5-FU/FA после резекции метастазов колоректального рака в печень

24 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее CPT-11 в сочетании с инфузионной схемой 5-FU/FA с такой же инфузионной схемой 5-FU/FA отдельно в качестве адъювантного лечения после резекции метастазов в печени при колоректальном раке.

Чтобы увидеть, улучшается ли выживаемость без заболевания (DFS), когда после полной хирургической резекции метастазов в печени (R0) следует химиотерапия с CPT-11 и 5-FU/FA в качестве режима FOLFIRI по сравнению с одним 5-FU/FA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Pfizer Investigational Site
      • Dessau, Германия, 06847
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Дания, DK5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Latisana, UD, Италия, 33053
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Италия, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Италия, 20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия, 41012
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика, 411764
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-753
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-240
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03922
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne Billancourt cedex, Франция
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferand Cedex 1, Франция, 63058
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Франция, 68024
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13273 CEDEX 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34298 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Франция, 06031
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30900
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex, Франция, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с полной резекцией первичной опухоли.
  • Полная хирургическая резекция (R0) метастазов в печени в течение минимум 3 недель и максимум 8 недель до первой инфузии исследуемого препарата.
  • Исключительно метастазы в печень (es): отсутствие метастазов в костях, легких и головном мозге.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение или резекция печени.
  • Предыдущая радиочастотная абляция или криоаблация Неполная хирургическая резекция метастазов в печени.
  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Иринотекан + 5 ФУ + фолиновая кислота
иринотекан 180 мг/м2 фолиновая кислота 400 мг/м2 (DL) с последующим введением 5 FU болюсно 400 мг/м2 5 FU непрерывная инфузия (2400 мг/м2 в течение 46 часов) каждые 2 недели
Активный компаратор: 2
Лекарство: Фолиевая кислота + 5 FU
фолиновая кислота 400 мг/м2(DL) с последующим болюсным введением 5 FU 400 мг/м2 5 FU непрерывная инфузия (2400 мг/м2 в течение 46 часов) каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: дата последней оценки опухоли или дата отсечки, в зависимости от того, что наступит раньше.
временной интервал между датой рандомизации и самой ранней датой локального, регионарного или отдаленного рецидива или смерти от рака.
дата последней оценки опухоли или дата отсечки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели выживаемости
Временное ограничение: Среднее время наблюдения (42 месяца)
Вероятность остаться в живых рассчитывалась с шагом в год.
Среднее время наблюдения (42 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPT-GMA-301
  • A5961076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекан + 5 ФУ + фолиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться