Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af irinotecan og 5 FU/FA med 5-FU/FA efter resektion af levermetastaser for kolorektal cancer

24. september 2010 opdateret af: Pfizer

Multicenter fase III åbent randomiseret forsøg, der sammenligner CPT-11 i kombination med et 5-FU/FA-infusionsregime med det samme 5-FU/FA-infusionsregime alene, som adjuverende behandling efter resektion af levermetastaser for kolorektal cancer.

For at se, om sygdomsfri overlevelse (DFS) er forbedret, når fuldstændig kirurgisk resektion af levermetastaser (R0) efterfølges af kemoterapi med CPT-11 og 5-FU/FA som FOLFIRI-regime, sammenlignet med 5-FU/FA alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne Billancourt cedex, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferand Cedex 1, Frankrig, 63058
        • Pfizer Investigational Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13273 CEDEX 09
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06031
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Latisana, UD, Italien, 33053
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 411764
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-753
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-240
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Pfizer Investigational Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Pfizer Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03922
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med fuldstændig resektion af primær tumor.
  • Fuldstændig kirurgisk resektion (R0) af levermetastasen(erne) inden for mindst 3 uger og højst 8 uger før den første undersøgelsesbehandlingsinfusion.
  • Udelukkende levermetastaser (es): fravær af knogle-, lunge- og hjernemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående leverstråling eller resektion.
  • Forudgående radiofrekvensablation eller kryoablation Ufuldstændig kirurgisk resektion af levermetastaser.
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Irinotecan + 5 FU + folinsyre
irinotecan 180 mg/m2 folinsyre 400 mg/m2 (DL) efterfulgt af 5 FU bolus 400 mg/m2 5 FU kontinuerlig infusion (2400 mg/m2 over 46 timer) hver 2. uge
Aktiv komparator: 2
Medicin: Folinsyre + 5 FU
folinsyre 400 mg/m2(DL) efterfulgt af bolus 5 FU 400mg/m2 5 FU kontinuerlig infusion (2400 mg/m2 over 46 timer) hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: sidste tumorvurderingsdato eller skæringsdato, alt efter hvad der er først.
tidsinterval mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af kræft.
sidste tumorvurderingsdato eller skæringsdato, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Median opfølgningstid (42 måneder)
Sandsynligheden for at være i live blev beregnet i et årligt trin.
Median opfølgningstid (42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-GMA-301
  • A5961076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner