Vergleich von Irinotecan und 5 FU/FA mit 5-FU/FA nach Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs
24. September 2010 aktualisiert von: Pfizer
Multizentrische offene randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von CPT-11 in Kombination mit einem 5-FU/FA-Infusionsschema mit dem gleichen 5-FU/FA-Infusionsschema allein als adjuvante Behandlung nach Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs.
Um festzustellen, ob das krankheitsfreie Überleben (DFS) verbessert wird, wenn auf eine vollständige chirurgische Resektion von Lebermetastasen (R0) eine Chemotherapie mit CPT-11 und 5-FU/FA als FOLFIRI-Schema folgt, im Vergleich zu 5-FU/FA allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Deutschland, 03048
- Pfizer Investigational Site
-
Dessau, Deutschland, 06847
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39104
- Pfizer Investigational Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenburg, Deutschland, 26133
- Pfizer Investigational Site
-
Regensburg, Deutschland, 93042
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Herlev, Dänemark, DK-2730
- Pfizer Investigational Site
-
Odense, Dänemark, DK5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Pfizer Investigational Site
-
Boulogne Billancourt cedex, Frankreich
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferand Cedex 1, Frankreich, 63058
- Pfizer Investigational Site
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankreich, 13273 CEDEX 09
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankreich, 34298 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Frankreich, 06031
- Pfizer Investigational Site
-
Nimes, Frankreich, 30900
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse cedex, Frankreich, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Pfizer Investigational Site
-
Petach-Tikva, Israel
- Pfizer Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Hashomer, Israel
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Latisana, UD, Italien, 33053
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italien, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Parma, Italien, 43100
- Pfizer Investigational Site
-
Piacenza, Italien, 29100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), Italien, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italien, 41012
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Pfizer Investigational Site
-
Goyang, Korea, Republik von, 411764
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-753
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 139-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Schweden, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cape Town
-
Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 03922
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit vollständiger Resektion des Primärtumors.
- Vollständige chirurgische Resektion (R0) der Lebermetastase(n) innerhalb von mindestens 3 Wochen und höchstens 8 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments.
- Ausschließlich Lebermetastasen: Fehlen von Knochen-, Lungen- und Hirnmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung oder Resektion der Leber.
- Vorherige Radiofrequenzablation oder Kryoablation Unvollständige chirurgische Resektion von Lebermetastasen.
- Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Irinotecan 180 mg/m2 Folinsäure 400 mg/m2 (DL) gefolgt von 5 FU Bolus 400 mg/m2 5 FU Dauerinfusion (2400 mg/m2 über 46 Stunden) alle 2 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: 2
|
Folinsäure 400 mg/m2 (DL), gefolgt von Bolus 5 FU 400 mg/m2 5 FU Dauerinfusion (2400 mg/m2 über 46 Stunden) alle 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Datum der letzten Tumorbeurteilung oder Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum eines lokalen, regionalen oder entfernten Rückfalls oder Todesfalls aufgrund einer Krebserkrankung.
|
Datum der letzten Tumorbeurteilung oder Stichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit (42 Monate)
|
Die Überlebenswahrscheinlichkeit wurde in einem jährlichen Inkrement berechnet.
|
Mediane Nachbeobachtungszeit (42 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorin
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT-GMA-301
- A5961076
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .