연구 MRA220JP 또는 MRA221JP에서 류마티스성 관절염(RA)에 대한 MRA의 장기 치료 연구
2013년 8월 6일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
연구 MRA220JP 또는 MRA221JP에 참여한 RA 환자에서 MRA의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 연장, 제3상 연구
이것은 연구 MRA220JP 또는 MRA221JP에 참여한 RA 환자에서 MRA의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 연장, 제3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 이전 연구에 참여한 RA 환자
- 이전 연구에서 마지막 관찰을 완료한 환자
- 이전 연구에서 안전성에 문제가 없는 것으로 확인된 환자.
제외 기준
- 연구 제품으로 치료하기 전 4주 이내에 평가 시 Class IV 스타인브로커 기능 장애가 있는 환자
- 이전 연구의 마지막 관찰일로부터 3개월이 지나도록 등록되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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8mg/kg/4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이전 연구의 기준치와 비교하여 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 20% 개선되었습니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DAS28, ACR20%, 50%, 70% 개선 및 각 ACR 코어 세트 변수에 대한 시간 경과.
기간: 0주차 이후 4주마다
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0주차 이후 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .