Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman (RA) pitkäaikaishoitotutkimus tutkimuksesta MRA220JP tai MRA221JP

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Avoin, laajennus, vaiheen III tutkimus MRA:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen MRA220JP tai MRA221JP

Tämä on avoin, jatke, vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan MRA:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa nivelreumapotilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen MRA220JP tai MRA221JP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • nivelreumapotilaat, jotka osallistuivat aikaisempiin tutkimuksiin
  • Potilaat, jotka suorittivat viimeisen havainnon aiemmissa tutkimuksissa
  • Potilaat, joilla ei aiemmissa tutkimuksissa todettu olevan turvallisuusongelmia.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on luokan IV Steinbrocker-toimintahäiriö arvioinnissa 4 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteella annettavaa hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät olleet mukana 3 kuukauden kuluessa edellisen tutkimuksen viimeisestä tarkkailupäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MRA (tosilitsumabi)
8 mg/kg/4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
20 % parannus American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien perusteella verrattuna edellisen tutkimuksen perusarvoon.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikakurssit DAS28:lle, ACR20%, 50% ja 70% parannukselle ja jokaiselle ACR-ydinjoukon muuttujalle.
Aikaikkuna: Viikko 0, sitten 4 viikon välein
Viikko 0, sitten 4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRA222JP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MRA (tosilitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa