Langzeitbehandlungsstudie zu MRA bei rheumatoider Arthritis (RA) aus der Studie MRA220JP oder MRA221JP
6. August 2013 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine offene Phase-III-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MRA bei Patienten mit RA, die an der Studie MRA220JP oder MRA221JP teilgenommen haben
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-III-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von MRA bei Patienten mit RA, die an der Studie MRA220JP oder MRA221JP teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- RA-Patienten, die an den vorherigen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die die letzte Beobachtung in den vorherigen Studien abgeschlossen haben
- Patienten, bei denen in den vorherigen Studien bestätigt wurde, dass sie keine Probleme mit der Sicherheit hatten.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer Steinbrocker-Funktionsstörung der Klasse IV bei der Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat
- Patienten, die nicht bis 3 Monate nach dem letzten Beobachtungstag der vorherigen Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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8 mg/kg/4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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20 % Verbesserung basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) im Vergleich zum Ausgangswert in der vorherigen Studie.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitverläufe für DAS28, für ACR20 %, 50 % und 70 % Verbesserung und für jede ACR-Kernsatzvariable.
Zeitfenster: Woche 0, dann alle 4 Wochen
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Woche 0, dann alle 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRA222JP
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