Studio sul trattamento a lungo termine dell'MRA per l'artrite reumatoide (AR) Dallo studio MRA220JP o MRA221JP
6 agosto 2013 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio di fase III in aperto, di estensione, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'MRA nei pazienti affetti da AR che hanno partecipato allo studio MRA220JP o MRA221JP
Si tratta di uno studio di fase III di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di MRA in pazienti con AR che hanno partecipato allo studio MRA220JP o MRA221JP.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con AR che hanno partecipato agli studi precedenti
- Pazienti che hanno completato l'ultima osservazione negli studi precedenti
- Pazienti che negli studi precedenti hanno confermato di non avere problemi di sicurezza.
Criteri di esclusione
- Pazienti con disturbo funzionale di Steinbrocker di classe IV alla valutazione entro 4 settimane prima del trattamento con il prodotto sperimentale
- Pazienti che non sono stati arruolati entro 3 mesi dall'ultimo giorno di osservazione dello studio precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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8mg/kg/4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del 20% basato sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) rispetto al valore basale dello studio precedente.
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Corsi temporali per DAS28, per ACR20%, 50% e 70% di miglioramento e per ciascuna variabile del set di base ACR.
Lasso di tempo: Settimana 0, poi ogni 4 Settimana
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Settimana 0, poi ogni 4 Settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRA222JP
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