- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00144586
Dlouhodobá studie léčby MRA pro revmatoidní artritidu (RA) ze studie MRA220JP nebo MRA221JP
6. srpna 2013 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Otevřená, rozšiřující studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů s RA, kteří se zúčastnili studie MRA220JP nebo MRA221JP
Toto je otevřená, rozšířená studie fáze III k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti MRA u pacientů s RA, kteří se zúčastnili studie MRA220JP nebo MRA221JP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s RA, kteří se účastnili předchozích studií
- Pacienti, kteří dokončili poslední pozorování v předchozích studiích
- Pacienti, u kterých se v předchozích studiích potvrdilo, že nemají žádné problémy s bezpečností.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s Steinbrockerovou funkční poruchou třídy IV při hodnocení během 4 týdnů před léčbou hodnoceným přípravkem
- Pacienti, kteří nebyli zařazeni do 3 měsíců po posledním dni pozorování předchozí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
8 mg/kg/4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
20% zlepšení na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) ve srovnání s výchozí hodnotou v předchozí studii.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Časové kurzy pro DAS28, pro ACR20 %, 50 % a 70 % zlepšení a pro každou proměnnou základní sady ACR.
Časové okno: Týden 0, pak každé 4 týdny
|
Týden 0, pak každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRA222JP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRA (tocilizumab)
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoPolyartikulární juvenilní idiopatická artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoSystémová juvenilní idiopatická artritida