Badanie długoterminowego leczenia MRA reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) z badania MRA220JP lub MRA221JP
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Otwarte, rozszerzone badanie fazy III oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność MRA u pacjentów z RZS, którzy uczestniczyli w badaniu MRA220JP lub MRA221JP
Jest to otwarte, rozszerzone badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności MRA u pacjentów z RZS, którzy uczestniczyli w badaniu MRA220JP lub MRA221JP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjentów z RZS, którzy brali udział w poprzednich badaniach
- Pacjenci, którzy zakończyli ostatnią obserwację w poprzednich badaniach
- Pacjenci, u których w poprzednich badaniach potwierdzono brak problemów z bezpieczeństwem.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi Steinbrockera klasy IV podczas oceny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem
- Pacjenci, którzy nie zostali włączeni przez 3 miesiące po ostatnim dniu obserwacji poprzedniego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
8 mg/kg mc./4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
20% poprawa w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR) w porównaniu z wartością wyjściową w poprzednim badaniu.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebiegi czasowe dla DAS28, dla poprawy ACR20%, 50% i 70% oraz dla każdej zmiennej zestawu podstawowego ACR.
Ramy czasowe: Tydzień 0, następnie co 4 tygodnie
|
Tydzień 0, następnie co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRA222JP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .