- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00144586
Onderzoek naar langetermijnbehandeling van MRA voor reumatoïde artritis (RA) uit onderzoek MRA220JP of MRA221JP
6 augustus 2013 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Een open-label, extensie, fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MRA op lange termijn te evalueren bij patiënten met RA die deelnamen aan onderzoek MRA220JP of MRA221JP
Dit is een open-label, extensie, fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MRA op lange termijn te evalueren bij patiënten met RA die deelnamen aan onderzoek MRA220JP of MRA221JP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- RA-patiënten die deelnamen aan de eerdere onderzoeken
- Patiënten die de laatste observatie in de vorige onderzoeken hebben voltooid
- Patiënten van wie in eerdere onderzoeken was bevestigd dat ze geen problemen met de veiligheid hadden.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met functionele Steinbrocker-stoornis klasse IV bij evaluatie binnen 4 weken vóór behandeling met het onderzoeksproduct
- Patiënten die 3 maanden na de laatste observatiedag van het vorige onderzoek niet waren ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
8 mg/kg/4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
20% verbetering op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) in vergelijking met de uitgangswaarde in het vorige onderzoek.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijdsverloop voor DAS28, voor ACR20%, 50% en 70% verbetering, en voor elke ACR-kernsetvariabele.
Tijdsspanne: Week 0, daarna elke 4 weken
|
Week 0, daarna elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRA222JP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op MRA (Tocilizumab)
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidPolyarticulaire juveniele idiopathische artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidSystemische juveniele idiopathische artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidReumatoïde artritis
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidSystemische juveniele idiopathische artritis