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Estudio de tratamiento a largo plazo de MRA para la artritis reumatoide (AR) Del estudio MRA220JP o MRA221JP

6 de agosto de 2013 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio abierto, de extensión, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la ARM en pacientes con AR que participaron en el estudio MRA220JP o MRA221JP

Este es un estudio abierto, de extensión, de Fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la ARM en pacientes con AR que participaron en el estudio MRA220JP o MRA221JP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con AR que participaron en los estudios previos
  • Pacientes que completaron la última observación en los estudios previos
  • Pacientes en los que se confirmó que no tenían problemas de seguridad en los estudios anteriores.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con trastorno funcional de Steinbrocker de clase IV en la evaluación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con el producto en investigación
  • Pacientes que no se inscribieron 3 meses después del último día de observación del estudio anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MRA (tocilizumab)
8mg/kg/4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del 20 % según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) en comparación con el valor inicial del estudio anterior.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cursos de tiempo para DAS28, para ACR20%, 50% y 70% de mejora, y para cada variable del conjunto básico ACR.
Periodo de tiempo: Semana 0, luego cada 4 semanas
Semana 0, luego cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRA222JP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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