Langtidsbehandlingsundersøgelse af MRA for reumatoid arthritis (RA) fra undersøgelse MRA220JP eller MRA221JP
6. august 2013 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
Et åbent, udvidelses-, fase III-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MRA hos patienter med RA, der deltog i MRA220JP eller MRA221JP
Dette er et åbent, forlænget fase III-studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MRA hos patienter med RA, som deltog i MRA220JP eller MRA221JP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- RA-patienter, der deltog i de tidligere undersøgelser
- Patienter, der gennemførte den sidste observation i de tidligere undersøgelser
- Patienter, som blev bekræftet ikke at have nogen problemer med sikkerheden i de tidligere undersøgelser.
Eksklusionskriterier
- Patienter med Klasse IV Steinbrocker funktionel lidelse ved evaluering inden for 4 uger før behandling med forsøgsproduktet
- Patienter, der ikke var indskrevet 3 måneder efter sidste observationsdag i den forrige undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
8mg/kg/4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
20 % forbedring baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier sammenlignet med basisværdien i den tidligere undersøgelse.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsforløb for DAS28, for ACR20%, 50% og 70% forbedring og for hver ACR-kernesætvariabel.
Tidsramme: Uge 0, derefter hver 4. uge
|
Uge 0, derefter hver 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yuji Kimura, Chugai Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2005
Først opslået (Skøn)
5. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRA222JP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .