콜레세벨람이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린에 대한 신체 반응에 미치는 영향
2014년 3월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
Colesevelam이 제2형 당뇨병에서 인슐린 감수성에 미치는 영향
이 연구는 WelChol®(colesevelam)이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있는 잠재적 작용 메커니즘을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- San Diego VMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세 사이의 환자
- 제2형 당뇨병 진단
- 8.0% 이상의 헤모글로빈 A1c 값
- 항당뇨병 치료제에는 설포닐우레아 제제가 포함될 수 있습니다(비설포닐우레아 제제는 중단해야 함).
- 과체중, 비만(체질량 지수 25~45kg/m2)
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 지질 또는 혈압 강하 요법의 용량 변경
- 고지혈증에 대한 콜레세벨람의 이전 치료
- 혈청 트리글리세리드 500 mg/dL 초과
- 혈청 저밀도 지단백-콜레스테롤 60 mg/dL 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
콜레세벨람 3.8g을 12주간 매일 투여
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콜세벨람 3.8g 12주분
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위약 비교기: 2
Colesevelam 매칭 위약 12주
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Colesevelam 매칭 위약 12주
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활성 비교기: 삼
오픈 라벨 인슐린 글라진 12주
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12주 동안 인슐린 글라진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 12주 후까지 고용량 인슐린 주입 동안 내인성(간) 포도당 생산량의 차이.
기간: 기준선에서 12주
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측정된 매개변수는 고용량 인슐린 주입 동안 내인성(간) 포도당 출력입니다.
콜레세벨람 치료 후 감소는 인슐린에 대한 간의 민감도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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기준선에서 12주차까지 저용량 인슐린 주입 동안 내인성(간) 포도당 출력의 차이.
기간: 기준선에서 12주
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측정된 매개변수는 저용량 인슐린 주입 동안 내인성(간) 포도당 출력입니다.
감소는 인슐린에 대한 간의 민감도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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기준선에서 첫 번째 용량까지 경구 포도당 흡수에 대한 콜레세벨람 단일 용량의 급성 효과
기간: 기준선(-4일)부터 첫 번째 용량(1일)까지
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포도당 내성 검사 후 포도당 곡선 아래 면적(AUCg)의 변화.
AUCg의 감소는 약물 효과를 나타냅니다.
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기준선(-4일)부터 첫 번째 용량(1일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 경구 포도당 흡수에 대한 콜레세벨람(다회 투여)의 급성 효과
기간: 기준선에서 12주
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측정된 매개변수는 경구 포도당 내성 검사 후 포도당(AUCg)에 대한 곡선 아래 면적의 변화입니다.
포도당 흡수에 대한 약물 효과를 나타내는 AUCg의 감소.
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기준선에서 12주
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콜레세벨람의 효과로 인한 헤모글로빈 A1C의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주
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측정된 매개변수는 글리코실화된 헤모글로빈 A의 백분율입니다.
이 매개변수의 감소는 개선된 포도당 제어를 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEL-201
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