Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Colesevelam på hvordan kroppen reagerer på insulin hos patienter med type 2-diabetes

5. marts 2014 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekter af Colesevelam på insulinfølsomhed ved type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den potentielle virkningsmekanisme, hvorved WelChol® (colesevelam) kan forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego VMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 - 75 år inklusive
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Hæmoglobin A1c-værdi større end eller lig med 8,0 %
  • Antidiabetiske behandlinger kan omfatte sulfonylurinstofmidler (ikke-sulfonylurinstofmidler skal trækkes tilbage)
  • Overvægtig, fede (body mass index 25-45 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af dosis af lipid eller blodtrykssænkende behandling inden for de seneste tre måneder
  • Tidligere behandling med colesevelam for hyperlipidæmi
  • Serumtriglycerid større end 500 mg/dL
  • Serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol mindre end 60 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
colesevelam 3,8 g administreret dagligt i 12 uger
Medicin: Colesevelam
Colesevelam 3,8 g i 12 uger
Placebo komparator: 2
Colesevelam matchende placebo i 12 uger
Medicin: Colesevelam matchende placebo
Colesevelam matchende placebo i 12 uger
Aktiv komparator: 3
åbent insulin Glargine i 12 uger
Medicin: Insulin glargin (Lantus)
Insulin glargin i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i endogent (hepatisk) glukoseoutput under en højdosis insulininfusion fra baseline til efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den målte parameter er det endogene (hepatiske) glukoseoutput under en højdosis insulininfusion. Et fald efter behandling med colesevelam er tegn på større følsomhed i leveren over for insulin.
Baseline til 12 uger
Forskel i endogent (hepatisk) glukoseoutput under en lavdosis insulininfusion fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den målte parameter er det endogene (hepatiske) glukoseoutput under en lav-dosis insulininfusion. Et fald er tegn på større følsomhed i leveren over for insulin.
Baseline til 12 uger
Akut effekt af en enkelt dosis Colesevelam på oral glukoseabsorption fra baseline til første dosis
Tidsramme: Baseline (dag -4) til første dosis (dag 1)
Ændring i areal under kurven for glukose (AUCg) efter en glukosetolerancetest. Et fald i AUCg er tegn på en lægemiddeleffekt.
Baseline (dag -4) til første dosis (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte effekt af Colesevelam (flere doser) på oral glukoseabsorption fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den målte parameter er ændringen i arealet under kurven for glucose (AUCg) efter en oral glucosetolerancetest. Et fald i AUCg indikerer lægemiddeleffekt på glucoseabsorption.
Baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1C på grund af effekten af ​​Colesevelam fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den målte parameter er procenten af ​​hæmoglobin A, der er glycosyleret. Et fald i denne parameter er tegn på forbedret glukosekontrol.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner