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Efeitos do colesevelam em como o corpo responde à insulina em pacientes com diabetes tipo 2

5 de março de 2014 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Efeitos do Colesevelam na Sensibilidade à Insulina no Diabetes Mellitus Tipo 2

Este estudo foi concebido para avaliar o potencial mecanismo de ação pelo qual WelChol® (colesevelam) pode melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos, inclusive
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Valor de hemoglobina A1c maior ou igual a 8,0%
  • Tratamentos antidiabéticos podem incluir sulfonilureias (agentes não sulfonilureias devem ser retirados)
  • Excesso de peso, obesidade (índice de massa corporal 25-45 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Mudança de dose de lipídios ou terapia para redução da pressão arterial nos últimos três meses
  • Tratamento prévio com colessevelam para hiperlipidemia
  • Triglicéridos séricos superiores a 500 mg/dL
  • Lipoproteína de baixa densidade-colesterol sérico inferior a 60 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
colesevelam 3,8g administrado diariamente por 12 semanas
Medicamento: Colesevelam
Colessevelam 3,8g por 12 semanas
Comparador de Placebo: 2
Colesevelam combinando placebo por 12 semanas
Medicamento: Colesevelam correspondente placebo
Colesevelam combinando placebo por 12 semanas
Comparador Ativo: 3
Insulina Glargina aberta por 12 semanas
Medicamento: Insulina glargina (Lantus)
Insulina glargina por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na produção de glicose endógena (hepática) durante uma infusão de alta dose de insulina desde o início até após 12 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O parâmetro medido é a produção de glicose endógena (hepática) durante uma infusão de alta dose de insulina. Uma diminuição após o tratamento com colessevelam é indicativa de maior sensibilidade do fígado à insulina.
Linha de base para 12 semanas
Diferença na produção de glicose endógena (hepática) durante uma infusão de insulina de baixa dose desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O parâmetro medido é a saída de glicose endógena (hepática) durante uma infusão de insulina de baixa dose. Uma diminuição é indicativa de maior sensibilidade do fígado à insulina.
Linha de base para 12 semanas
Efeito agudo de uma dose única de colesevelam na absorção oral de glicose desde o início até a primeira dose
Prazo: Linha de base (Dia -4) até a primeira dose (Dia 1)
Alteração na área sob a curva da glicose (AUCg) após um teste de tolerância à glicose. Uma diminuição na AUCg é indicativa de um efeito do medicamento.
Linha de base (Dia -4) até a primeira dose (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito agudo do colesevelam (doses múltiplas) na absorção oral de glicose desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O parâmetro medido é a mudança na área sob a curva da glicose (AUCg) após um teste oral de tolerância à glicose. Uma diminuição na AUCg indicativa do efeito da droga na absorção de glicose.
Linha de base para 12 semanas
Alteração na hemoglobina A1C devido ao efeito do colesevelam desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O parâmetro medido é a porcentagem de hemoglobina A que é glicosilada. Uma diminuição neste parâmetro é indicativa de melhor controle da glicose.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEL-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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