Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Colesevelam auf die Reaktion des Körpers auf Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. März 2014 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Auswirkungen von Colesevelam auf die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Wirkmechanismus zu untersuchen, durch den WelChol® (Colesevelam) die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego VMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Hämoglobin-A1c-Wert größer oder gleich 8,0 %
  • Antidiabetische Behandlungen können Sulfonylharnstoff-Wirkstoffe umfassen (Nicht-Sulfonylharnstoff-Wirkstoffe müssen abgesetzt werden)
  • Übergewicht, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index 25-45 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Dosis einer lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Therapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Vorherige Behandlung mit Colesevelam gegen Hyperlipidämie
  • Serumtriglycerid über 500 mg/dL
  • Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte unter 60 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Colesevelam 3,8 g täglich über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam 3,8 g für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Colesevelam passendes Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Colesevelam passendes Placebo
Colesevelam passendes Placebo für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 3
offenes Insulin Glargin für 12 Wochen
Arzneimittel: Insulin Glargin (Lantus)
Insulin glargin für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der endogenen (hepatischen) Glukoseproduktion während einer hochdosierten Insulininfusion vom Ausgangswert bis nach 12 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der gemessene Parameter ist der endogene (hepatische) Glukoseausstoß während einer hochdosierten Insulininfusion. Ein Rückgang nach der Behandlung mit Colesevelam weist auf eine größere Empfindlichkeit der Leber gegenüber Insulin hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Unterschied in der endogenen (hepatischen) Glukoseproduktion während einer niedrig dosierten Insulininfusion vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der gemessene Parameter ist der endogene (hepatische) Glukoseausstoß während einer niedrig dosierten Insulininfusion. Eine Abnahme weist auf eine höhere Empfindlichkeit der Leber gegenüber Insulin hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Akute Wirkung einer Einzeldosis Colesevelam auf die orale Glukoseabsorption vom Ausgangswert bis zur ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -4) bis zur ersten Dosis (Tag 1)
Änderung der Fläche unter der Glukosekurve (AUCg) nach einem Glukosetoleranztest. Eine Abnahme der AUCg weist auf eine Arzneimittelwirkung hin.
Ausgangswert (Tag -4) bis zur ersten Dosis (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akute Wirkung von Colesevelam (mehrere Dosen) auf die orale Glukoseabsorption vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der gemessene Parameter ist die Änderung der Fläche unter der Glukosekurve (AUCg) nach einem oralen Glukosetoleranztest. Eine Abnahme der AUCg weist auf eine Arzneimittelwirkung auf die Glukoseabsorption hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1C aufgrund der Wirkung von Colesevelam vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der gemessene Parameter ist der Prozentsatz des glykosylierten Hämoglobins A. Eine Abnahme dieses Parameters weist auf eine verbesserte Glukosekontrolle hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Colesevelam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren