Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Colesevelam på hur kroppen svarar på insulin hos patienter med typ 2-diabetes

5 mars 2014 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekter av Colesevelam på insulinkänslighet vid typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att bedöma den potentiella verkningsmekanismen genom vilken WelChol® (colesevelam) kan förbättra blodsockerkontrollen hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • San Diego VMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år inklusive
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Hemoglobin A1c-värde större än eller lika med 8,0 %
  • Antidiabetiska behandlingar kan innefatta sulfonylureamedel (icke-sulfonylureamedel måste dras tillbaka)
  • Överviktig, fetma (kroppsmassaindex 25-45 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Ändring av dosen av lipid eller blodtryckssänkande behandling under de senaste tre månaderna
  • Tidigare behandling med colesevelam för hyperlipidemi
  • Serumtriglycerid högre än 500 mg/dL
  • Serum lågdensitet lipoprotein-kolesterol mindre än 60 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
colesevelam 3,8 g administrerat dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam 3,8 g i 12 veckor
Placebo-jämförare: 2
Colesevelam matchande placebo i 12 veckor
Läkemedel: Colesevelam matchande placebo
Colesevelam matchande placebo i 12 veckor
Aktiv komparator: 3
öppet insulin Glargine i 12 veckor
Läkemedel: Insulin glargin (Lantus)
Insulin glargin i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i endogen (lever) glukosproduktion under en högdos insulininfusion från baslinje till efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Parametern som mäts är den endogena (lever) glukosproduktionen under en högdos insulininfusion. En minskning efter behandling med colesevelam tyder på ökad känslighet i levern för insulin.
Baslinje till 12 veckor
Skillnad i endogen (lever) glukosproduktion under en lågdos insulininfusion från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Parametern som mäts är den endogena (lever) glukosproduktionen under en lågdos insulininfusion. En minskning tyder på större känslighet i levern för insulin.
Baslinje till 12 veckor
Akut effekt av en enstaka dos Colesevelam på oral glukosabsorption från baslinje till första dos
Tidsram: Baslinje (dag -4) till första dos (dag 1)
Förändring i arean under kurvan för glukos (AUCg) efter ett glukostoleranstest. En minskning av AUCg indikerar en läkemedelseffekt.
Baslinje (dag -4) till första dos (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den akuta effekten av Colesevelam (flera doser) på oral glukosabsorption från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Den uppmätta parametern är förändringen i arean under kurvan för glukos (AUCg) efter ett oralt glukostoleranstest. En minskning av AUCg som indikerar läkemedelseffekt på glukosabsorptionen.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i hemoglobin A1C på grund av effekten av Colesevelam från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Parametern som mäts är procentandelen hemoglobin A som är glykosylerad. En minskning av denna parameter tyder på förbättrad glukoskontroll.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEL-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Colesevelam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera