Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Colesevelamu na to, jak tělo reaguje na inzulín u pacientů s diabetem 2.

5. března 2014 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinky Colesevelamu na citlivost na inzulín u diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální mechanismus účinku, kterým může WelChol® (colesevelam) zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let včetně
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Hodnota hemoglobinu A1c větší nebo rovna 8,0 %
  • Antidiabetická léčba může zahrnovat sulfonylmočovinové přípravky (nesulfonylmočovinové přípravky musí být vysazeny)
  • Nadváha, obezita (index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Změna dávky lipidové terapie nebo terapie snižující krevní tlak během posledních tří měsíců
  • Předchozí léčba kolesevelamem pro hyperlipidémii
  • Sérové ​​triglyceridy vyšší než 500 mg/dl
  • Sérový lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou méně než 60 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
colesevelam 3,8 g podávaný denně po dobu 12 týdnů
Lék: Colesevelam
Colesevelam 3,8 g po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 2
Colesevelam odpovídající placebu po dobu 12 týdnů
Lék: Colesevelam odpovídající placebu
Colesevelam odpovídající placebu po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 3
otevřená léčba inzulínem glargin po dobu 12 týdnů
Lék: Inzulin glargin (Lantus)
Inzulin glargin po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v endogenní (jaterní) produkci glukózy během infuze vysokých dávek inzulínu od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeným parametrem je endogenní (hepatální) výdej glukózy během infuze vysoké dávky inzulínu. Snížení po léčbě kolesevelamem svědčí o vyšší citlivosti jater na inzulín.
Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v endogenní (jaterní) produkci glukózy během infuze nízké dávky inzulínu od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeným parametrem je endogenní (hepatální) výdej glukózy během infuze nízké dávky inzulínu. Pokles je známkou vyšší citlivosti jater na inzulín.
Výchozí stav do 12 týdnů
Akutní účinek jedné dávky Colesevelamu na perorální absorpci glukózy od výchozí po první dávku
Časové okno: Výchozí stav (den -4) do první dávky (den 1)
Změna plochy pod křivkou glukózy (AUCg) po glukózovém tolerančním testu. Snížení AUCg svědčí o účinku léku.
Výchozí stav (den -4) do první dávky (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek Colesevelamu (více dávek) na perorální absorpci glukózy od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeným parametrem je změna plochy pod křivkou pro glukózu (AUCg) po orálním glukózovém tolerančním testu. Snížení AUCg svědčící o účinku léku na absorpci glukózy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1C v důsledku účinku Colesevelamu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeným parametrem je procento hemoglobinu A, který je glykosylován. Snížení tohoto parametru svědčí o zlepšené kontrole glukózy.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEL-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit