Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolesewelamu na reakcję organizmu na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wpływ kolesewelamu na wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 2

To badanie ma na celu ocenę potencjalnego mechanizmu działania, dzięki któremu WelChol® (kolesewelam) może poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego VMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Wartość hemoglobiny A1c większa lub równa 8,0%
  • Leki przeciwcukrzycowe mogą obejmować środki sulfonylomocznikowe (leki inne niż sulfonylomoczniki muszą zostać wycofane)
  • Nadwaga, otyłość (wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana dawki leków obniżających poziom lipidów lub ciśnienia krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie kolesewelamem z powodu hiperlipidemii
  • Stężenie triglicerydów w surowicy powyżej 500 mg/dl
  • Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy poniżej 60 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
kolesewelam 3,8 g podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 3,8 g przez 12 tygodni
Komparator placebo: 2
Kolesewelam odpowiadający placebo przez 12 tygodni
Lek: Kolesewelam pasujący do placebo
Kolesewelam odpowiadający placebo przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 3
Insulina glargine metodą otwartej próby przez 12 tygodni
Lek: Insulina glargine (Lantus)
Insulina glargine przez 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wydzielaniu endogennej (wątrobowej) glukozy podczas infuzji dużych dawek insuliny od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzonym parametrem jest endogenna (wątrobowa) produkcja glukozy podczas wlewu dużej dawki insuliny. Spadek po leczeniu kolesewelamem wskazuje na większą wrażliwość wątroby na insulinę.
Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w wydzielaniu endogennej (wątrobowej) glukozy podczas wlewu małej dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzonym parametrem jest endogenna (wątrobowa) produkcja glukozy podczas wlewu małej dawki insuliny. Spadek świadczy o większej wrażliwości wątroby na insulinę.
Linia bazowa do 12 tygodni
Ostry wpływ pojedynczej dawki kolesewelamu na wchłanianie glukozy po podaniu doustnym od wartości początkowej do pierwszej dawki
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -4) do pierwszej dawki (dzień 1)
Zmiana pola pod krzywą dla glukozy (AUCg) po teście tolerancji glukozy. Zmniejszenie AUCg wskazuje na działanie leku.
Wartość początkowa (dzień -4) do pierwszej dawki (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre działanie kolesewelamu (wiele dawek) na wchłanianie glukozy po podaniu doustnym od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzonym parametrem jest zmiana pola powierzchni pod krzywą dla glukozy (AUCg) po doustnym teście obciążenia glukozą. Zmniejszenie AUCg wskazuje na wpływ leku na wchłanianie glukozy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C spowodowana działaniem kolesewelamu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzonym parametrem jest procent hemoglobiny A, która jest glikozylowana. Spadek tego parametru wskazuje na poprawę kontroli glikemii.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEL-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj