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Efectos del colesevelam sobre cómo responde el cuerpo a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2

5 de marzo de 2014 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Efectos del colesevelam sobre la sensibilidad a la insulina en la diabetes mellitus tipo 2

Este estudio está diseñado para evaluar el mecanismo de acción potencial por el cual WelChol® (colesevelam) puede mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18 - 75, inclusive
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Valor de hemoglobina A1c mayor o igual a 8.0%
  • Los tratamientos antidiabéticos pueden incluir agentes de sulfonilurea (los agentes que no son de sulfonilurea deben retirarse)
  • Sobrepeso, obesidad (índice de masa corporal 25-45 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Cambio de dosis de lípidos o terapia para bajar la presión arterial en los últimos tres meses
  • Tratamiento previo con colesevelam por hiperlipidemia
  • Triglicéridos séricos superiores a 500 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérico inferior a 60 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
colesevelam 3,8 g administrados diariamente durante 12 semanas
Droga: Colesevelam
Colesevelam 3.8g por 12 semanas
Comparador de placebos: 2
Colesevelam equivalente a placebo durante 12 semanas
Droga: Colesevelam equivalente a placebo
Colesevelam equivalente a placebo durante 12 semanas
Comparador activo: 3
Insulina glargina de etiqueta abierta durante 12 semanas
Droga: Insulina glargina (Lantus)
Insulina glargina durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la producción de glucosa endógena (hepática) durante una infusión de insulina de dosis alta desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El parámetro medido es la producción de glucosa endógena (hepática) durante una infusión de insulina de alta dosis. Una disminución después del tratamiento con colesevelam es indicativa de una mayor sensibilidad del hígado a la insulina.
Línea de base a 12 semanas
Diferencia en la producción de glucosa endógena (hepática) durante una infusión de insulina en dosis bajas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El parámetro medido es la producción de glucosa endógena (hepática) durante una infusión de insulina en dosis bajas. Una disminución es indicativa de una mayor sensibilidad del hígado a la insulina.
Línea de base a 12 semanas
Efecto agudo de una dosis única de colesevelam sobre la absorción oral de glucosa desde el inicio hasta la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -4) a primera dosis (Día 1)
Cambio en el área bajo la curva de glucosa (AUCg) después de una prueba de tolerancia a la glucosa. Una disminución en el AUCg es indicativa de un efecto farmacológico.
Línea de base (Día -4) a primera dosis (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto agudo de colesevelam (dosis múltiples) sobre la absorción oral de glucosa desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El parámetro medido es el cambio en el área bajo la curva de glucosa (AUCg) después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Una disminución en el AUCg indicativo del efecto del fármaco sobre la absorción de glucosa.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C debido al efecto de colesevelam desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El parámetro medido es el porcentaje de hemoglobina A que está glicosilada. Una disminución en este parámetro es indicativo de un mejor control de la glucosa.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEL-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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