Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del Colesevelam su come il corpo risponde all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

5 marzo 2014 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Effetti del Colesevelam sulla sensibilità all'insulina nel diabete mellito di tipo 2

Questo studio è progettato per valutare il potenziale meccanismo d'azione mediante il quale WelChol® (colesevelam) può migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Valore di emoglobina A1c maggiore o uguale a 8,0%
  • I trattamenti antidiabetici possono includere agenti sulfanilurea (gli agenti non sulfanilurea devono essere sospesi)
  • Sovrappeso, obeso (indice di massa corporea 25-45 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Modifica della dose della terapia per abbassare i lipidi o la pressione arteriosa negli ultimi tre mesi
  • Precedente trattamento con colesevelam per iperlipidemia
  • Trigliceridi sierici superiori a 500 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità sierica-colesterolo inferiore a 60 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
colesevelam 3,8 g somministrato giornalmente per 12 settimane
Droga: Colesevelam
Colesevelam 3,8 g per 12 settimane
Comparatore placebo: 2
Colesevelam corrispondente al placebo per 12 settimane
Droga: Colesevelam corrispondente al placebo
Colesevelam corrispondente al placebo per 12 settimane
Comparatore attivo: 3
Insulina Glargine in aperto per 12 settimane
Droga: Insulina glargine (Lantus)
Insulina glargine per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella produzione di glucosio endogeno (epatico) durante un'infusione di insulina ad alte dosi dal basale a dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il parametro misurato è la produzione di glucosio endogeno (epatico) durante un'infusione di insulina ad alte dosi. Una diminuzione dopo il trattamento con colesevelam è indicativa di una maggiore sensibilità del fegato all'insulina.
Basale a 12 settimane
Differenza nella produzione di glucosio endogeno (epatico) durante un'infusione di insulina a basso dosaggio dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il parametro misurato è la produzione di glucosio endogeno (epatico) durante un'infusione di insulina a basso dosaggio. Una diminuzione è indicativa di una maggiore sensibilità del fegato all'insulina.
Basale a 12 settimane
Effetto acuto di una singola dose di Colesevelam sull'assorbimento orale di glucosio dal basale alla prima dose
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -4) alla prima dose (giorno 1)
Variazione dell'area sotto la curva del glucosio (AUCg) dopo un test di tolleranza al glucosio. Una diminuzione dell'AUCg è indicativa di un effetto del farmaco.
Dal basale (giorno -4) alla prima dose (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto acuto del colesevelam (dosi multiple) sull'assorbimento orale del glucosio dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il parametro misurato è la variazione dell'area sotto la curva del glucosio (AUCg) dopo un test orale di tolleranza al glucosio. Una diminuzione dell'AUCg indicativa dell'effetto del farmaco sull'assorbimento del glucosio.
Basale a 12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C dovuta all'effetto del colesevelam dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il parametro misurato è la percentuale di emoglobina A glicosilata. Una diminuzione di questo parametro è indicativa di un migliore controllo del glucosio.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEL-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi