NS 2330(테소펜신)(0.125mg, 0.25mg, 0.5mg 및 1.0mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5개의 평행 그룹 효능 및 안전성 연구 모터 변동
2013년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
NS 2330(0.125mg, 0.25mg, 0.5mg 및 1.0mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5개의 병렬 그룹 효능 및 안전성 탐색 연구는 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자에서 14주 동안 매일 1회 경구 투여되었습니다. (NS 2330 / ADVANS의 ADVanced Parkinson Disease의 개념 증명을 위한 연구)
이 탐색적 연구의 주요 목적은 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자에서 14주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 일일 용량(0.125mg에서 1.0mg)으로 테소펜신의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자에서 테소펜신 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5개의 병렬 그룹 효능 및 안전성 탐색입니다.
환자는 14주 동안 1일 1회 테소펜신(0.125mg, 0.25mg, 0.50mg 또는 1.0mg)의 4가지 용량 중 하나 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
2개의 공동 1차 효능 종점은 오프 타임의 변화 및 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) II+III 총점의 변화입니다.
연구 가설:
귀무 가설은 위약과 테소펜신 사이에 차이가 없다는 것입니다.
대체 가설은 테소펜신 치료가 위약 치료보다 우수하다는 것입니다.
비교:
테소펜신과 위약 사이의 1차 비교를 위해, 깨어 있는 시간 동안 백분율 오프 타임의 변화는 환자의 일기(연구 방문 전 -3일 및 -2일에 완료됨)의 보고 및 UPDRS II+III의 변화를 기반으로 할 것입니다. 온 및 오프 기간 동안 평균 UPDRS II 및 연구 방문 동안 온 기간에 평가된 UPDRS III에 기초할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GV
- Locatie Willem-Alexander
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9728 RM
- Martini Ziekenhuis
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Sittard, 네덜란드, 6163 BK
- Maasland Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
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Berlin, 독일, 10178
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일, 12163
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일, 12167
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital
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Gera, 독일, 07551
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Herborn, 독일, 35745
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kassel, 독일, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Kiel, 독일, 24105
- Christian Albrechts Universität zu Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig
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Marburg, 독일, 35033
- Klinik fur Neurologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
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Rostock, 독일, 18147
- Universitätsklinik Rostock
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de BCN
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- City Hospital
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Blackburn, 영국, BB2 3L0
- Neurology department
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Neurology department
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- Regional Neurosciences Centre
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Stoke-On-Trent, 영국, ST4 7LN
- Neurology Research
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Swansea, 영국, 6AS 6NL
- Neurology department
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Graz, 오스트리아, 8036
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Graz, 오스트리아, 8020
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Univ.-Klinik für Neurologie
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKH der Stadt Linz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Hôpital du Pays d'Aix
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Bron cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75013
- Service de Neurologie
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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Poitiers cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Toulouse cedex 7, 프랑스, 31073
- Hopital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2년 이상 진단받은 특발성 파킨슨병(PD)이 있는 남성 또는 여성 환자.
- PD 진단 당시 40세 이상이고 스크리닝 방문 시 80세 미만인 환자.
- "on" 시간에 Hoehn 및 Yahr 단계 II에서 III으로 수정되었습니다.
- 1일 4~8회, 최적화된 용량의 레보도파 치료, 이 용량은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적입니다.
- 운동 동요, 깨어 있는 시간 동안 매일 2.0 내지 6.0 누적 "오프" 시간이 기준선 방문 전 연속 2일 동안 작성된 환자의 일기로부터 기록됨.
주요 제외 기준:
- 신경정신과 제외: 비특발성 PD, 치매(Mini Mental State Exam <26), 정신병 병력, DSM-IV에 따른 현재 Axis I 또는 Axis II 정신 장애 병력 또는 현재 등
- ECG 이상, 저혈압 및/또는 증후성 기립성 저혈압과 같은 기타 의학적 배제, 일부 비정상적인 실험실 매개변수(예: 심한 신장 장애) 등
- 약리학적 배제, 예. 스크리닝 방문 전 8주 이내의 셀레길린, 항우울제의 규칙적인 사용, 중추 도파민 길항제 활성이 있는 모든 약물 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UPDRS 파트 II(평균 "켜짐" 및 "꺼짐")
기간: 14주
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14주
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깨어 있는 시간 중 "오프" 시간
기간: 14주
|
14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있거나 둘 다 있거나 문제가 있는 이상운동증이 있는 시간에 대한 백분율
기간: 14주
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14주
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) I ~ IV 하위 점수
기간: 14주
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14주
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CGI(Clinical Global Impressions) 개선 및 심각도
기간: 14주
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14주
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청각 언어 학습 테스트(AVLT)
기간: 14주
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14주
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수정된 Schwab 및 영국 장애 척도
기간: 14주
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14주
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스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS)
기간: 14주
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14주
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깨어 있는 시간 동안 "오프" 시간 비율이 20% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 14주
|
14주
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UPDRS 파트 II+III 총점에서 최소 20% 또는 30% 개선된 환자의 비율
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .