Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, öt párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az NS 2330 (tezofenzin) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg és 1,0 mg) szájon át, naponta egyszer, 14 héten át, Parkinnal kezelt papa kezelésében. Motor fluktuációk

2013. október 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, öt párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági feltáró vizsgálat az NS 2330-ról (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg és 1,0 mg) naponta egyszer orálisan, 14 héten át, levodopa-kezelésben szenvedő Parkinson-kóros betegeknél (Tanulmány az NS 2330 előrehaladott Parkinson-kór koncepciójának bizonyítására / ADVANS)

Ennek a feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja a tesofenzin hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata napi adagokban (0,125 mg-tól 1,0 mg-ig) a placebóval összehasonlítva, egy 14 hetes kezelési időszak alatt motoros fluktuációkban szenvedő, levodopával kezelt Parkinson-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, öt párhuzamos csoportban végzett vizsgálat a tesofenzin és a placebó hatásosságáról és biztonságosságáról levodopával kezelt Parkinson-kóros betegek motoros fluktuációiban.

A betegeket vagy a 4 adag tezofenzin (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg vagy 1,0 mg) valamelyikével vagy placebóval kezelik, naponta egyszer, 14 héten keresztül.

A két elsődleges hatásossági végpont a kimaradási idő változása és az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II+III összpontszámának változása.

Tanulmányi hipotézis:

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a placebo és a tezofenzin között.

Az alternatív hipotézis az, hogy a tezofenzinnel végzett kezelés jobb, mint a placebóval.

Összehasonlítás(ok):

A tezofenzin és a placebo közötti elsődleges összehasonlításhoz az ébrenléti órák alatti kihagyási idő százalékos változása a páciens naplójából (a vizsgálati viziteket megelőző -3. és -2. napon kitöltött) jelentéseken, valamint az UPDRS II+III változásán alapul. A tanulmányi látogatások során a be- és kikapcsolási időszakokra átlagolt UPDRS II és az UPDRS III értékelése a tanulmányutak időszakaiban fog alapulni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Ausztria, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Ausztria, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3L0
        • Neurology Department
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Neurology Department
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Egyesült Királyság, 6AS 6NL
        • Neurology Department
  • Franciaország
      • Aix en Provence, Franciaország, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, Franciaország, 31073
        • Hopital Purpan
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Hollandia, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Németország, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Németország, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Németország, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Németország, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Németország, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Németország, 35033
        • Klinik für Neurologie
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Németország, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legalább 2 éve diagnosztizált idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő férfi vagy nő.
  • A PD diagnosztizálásának időpontjában 40 éves vagy idősebb beteg, a szűrővizsgálaton pedig nem volt idősebb 80 évnél.
  • Módosított Hoehn és Yahr szakasz a II-től III-ig "bekapcsolt" időben.
  • Levodopa kezelés optimalizált dózisban, napi 4-8 alkalommal, ez a dózis stabil legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt.
  • A motoros ingadozások, 2,0-6,0 kumulatív óra „kikapcsolt” idővel minden nap ébrenléti órákban, a beteg naplójából dokumentálva, amelyet a kiindulási vizit előtt 2 egymást követő napon töltöttek.

Fő kizárási kritériumok:

  • Neuropszichiátriai kizárások: nem idiopátiás PD, demencia (Mini Mental State Exam <26), pszichózis a kórtörténetben, a kórtörténet vagy a jelenlegi I. vagy II. tengely mentális zavar a DSM-IV szerint stb.
  • Egyéb orvosi kizárások, mint például EKG-eltérések, hipotenzió és/vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió, egyes kóros laboratóriumi paraméterek (pl. súlyos vesekárosodás) stb
  • Farmakológiai kizárások, pl. szelegilin a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül, antidepresszánsok rendszeres szedése, bármely centrális dopaminerg antagonista hatású gyógyszer stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
UPDRS II. rész (átlagosan "be" és "kikapcsolva")
Időkeret: 14 hét
14 hét
„Ki” idő ébrenléti órákban
Időkeret: 14 hét
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időbeli százalékos diszkinézia nélkül, vagy nem zavaró diszkinéziával, vagy mindkettővel, vagy problémás diszkinéziával
Időkeret: 14 hét
14 hét
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I–IV. részpontszámok
Időkeret: 14 hét
14 hét
A klinikai globális benyomások (CGI) javulása és súlyossága
Időkeret: 14 hét
14 hét
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT)
Időkeret: 14 hét
14 hét
Módosított Schwab és Anglia fogyatékossági skála
Időkeret: 14 hét
14 hét
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: 14 hét
14 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 20%-kal javult az ébrenléti idő százalékos „off” ideje
Időkeret: 14 hét
14 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az UPDRS II.+III. rész összpontszáma legalább 20%-kal vagy 30%-kal javult
Időkeret: 14 hét
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1198.101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. Tesofenzin (NS 2330)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel