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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit fünf parallelen Gruppen von NS 2330 (Tesofensin) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg) einmal täglich oral verabreicht über 14 Wochen bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten Motorische Schwankungen

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit fünf Parallelgruppen von NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg) einmal täglich oral verabreicht über 14 Wochen bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen (Studie zum Proof of Concept bei ADVAnced Parkinson Disease of NS 2330 / ADVANS)

Das primäre Ziel dieser explorativen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tesofensin in Tagesdosen (von 0,125 mg bis 1,0 mg) im Vergleich zu Placebo über einen 14-wöchigen Behandlungszeitraum bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit in fünf parallelen Gruppen von Tesofensin im Vergleich zu Placebo bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen.

Die Patienten werden über 14 Wochen einmal täglich entweder mit einer der 4 Dosen Tesofensin (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg oder 1,0 mg) oder mit Placebo behandelt.

Die beiden co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung der Off-Zeit und die Veränderung des Gesamtscores der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) II+III

Studienhypothese:

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen Placebo und Tesofensin gibt.

Die Alternativhypothese lautet, dass die Behandlung mit Tesofensin der Behandlung mit Placebo überlegen ist.

Vergleich(e):

Für den primären Vergleich zwischen Tesofensin und Placebo basiert die Änderung der prozentualen Off-Zeit während der Wachstunden auf Berichten aus dem Patiententagebuch (ausgefüllt am Tag -3 und Tag 2 vor den Studienbesuchen) und der Änderung der UPDRS II + III basiert auf UPDRS II, gemittelt für Ein- und Ausschaltperioden, und UPDRS III, bewertet in Einschaltperioden während der Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Deutschland, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Deutschland, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Deutschland, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Klinik fur Neurologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, Frankreich, 31073
        • Hopital Purpan
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3L0
        • Neurology department
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Neurology department
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, 6AS 6NL
        • Neurology department
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient mit seit mindestens 2 Jahren diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD).
  • Patient im Alter von 40 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose von PD und nicht älter als 80 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe von II bis III zur "Ein"-Zeit.
  • Behandlung mit Levodopa in einer optimierten Dosis, 4- bis 8-mal täglich, wobei diese Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil bleibt.
  • Motorische Fluktuationen mit 2,0 bis 6,0 kumulativen Stunden „Aus“-Zeit jeden Tag während der Wachstunden, dokumentiert aus dem Tagebuch des Patienten, das an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Basisbesuch ausgefüllt wurde.

Hauptausschlusskriterien:

  • Neuropsychiatrische Ausschlüsse: Nicht-idiopathische PD, Demenz (Mini Mental State Exam <26), Psychose in der Vorgeschichte, Vorgeschichte oder aktuelle psychische Störung der Achse I oder II gemäß DSM-IV usw
  • Andere medizinische Ausschlüsse, wie EKG-Anomalien, Hypotonie und/oder symptomatische orthostatische Hypotonie, einige abnormale Laborparameter (z. schwere Niereninsuffizienz) etc
  • Pharmakologische Ausschlüsse, z. Selegilin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch, regelmäßiger Gebrauch von Antidepressiva, alle Medikamente mit zentraler dopaminerger antagonistischer Aktivität usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Teil II (gemittelt „an“ und „aus“)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
„Aus“-Zeit während der Wachstunden
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Zeit ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie oder beidem oder mit störender Dyskinesie
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) I bis IV Subscores
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Verbesserung und Schweregrad der Clinical Global Impressions (CGI).
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Auditiver verbaler Lerntest (AVLT)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Modifizierte Schwab- und England-Behindertenskala
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 20 %-iger Verbesserung der prozentualen „Off“-Zeit während der Wachstunden
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 20 % oder 30 % besserer UPDRS-Teile-II+III-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1198.101

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