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Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de cinco grupos paralelos de eficácia e segurança de NS 2330 (Tesofensina) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg) administrado por via oral uma vez ao dia durante 14 semanas em pacientes com Parkinson tratados com levodopa com Flutuações Motoras

28 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo exploratório de eficácia e segurança randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com cinco grupos paralelos de NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg) administrado por via oral uma vez ao dia durante 14 semanas em pacientes com Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras (Estudo para Prova de Conceito em Doença de Parkinson AVANÇADA de NS 2330 / ADVANS)

O objetivo principal deste estudo exploratório é investigar a eficácia e segurança da tesofensina em doses diárias (de 0,125 mg a 1,0 mg) em comparação com placebo, durante um período de tratamento de 14 semanas em pacientes com Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com cinco grupos paralelos de eficácia e segurança exploratória de tesofensina versus placebo em pacientes com Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras.

Os pacientes serão tratados com uma das 4 doses de tesofensina (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg ou 1,0 mg) ou com placebo, uma vez ao dia, durante 14 semanas.

Os dois endpoints de eficácia coprimários são a mudança no tempo de folga e a mudança na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) II+III

Hipótese do estudo:

A hipótese nula é que não há diferença entre placebo e tesofensina.

A hipótese alternativa é que o tratamento com tesofensina é superior ao tratamento com placebo.

Comparação(ões):

Para a comparação primária entre tesofensina e placebo, a alteração na porcentagem de folga durante as horas de vigília será baseada nos relatórios do diário do paciente (concluído no dia -3 e no dia 2 antes das visitas do estudo) e alteração no UPDRS II+III será baseado na média UPDRS II para os períodos on e off e UPDRS III avaliados nos períodos on durante as visitas de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Alemanha, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Alemanha, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Alemanha, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Klinik für Neurologie
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena
  • França
      • Aix en Provence, França, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, França, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Paris, França, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, França, 31073
        • Hôpital Purpan
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Holanda, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3L0
        • Neurology Department
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Neurology Department
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Reino Unido, 6AS 6NL
        • Neurology Department
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Áustria, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Áustria, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com Doença de Parkinson (DP) idiopática diagnosticada há pelo menos 2 anos.
  • Paciente com 40 anos ou mais no momento do diagnóstico de DP e não mais de 80 anos na consulta de triagem.
  • Estágio Hoehn e Yahr modificado de II a III no tempo "ligado".
  • Tratamento com Levodopa em dose otimizada, 4 a 8 vezes ao dia, sendo esta dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • Flutuações motoras, com 2,0 a 6,0 horas cumulativas de "desligamento" todos os dias durante as horas de vigília, documentadas no diário do paciente preenchido por 2 dias consecutivos antes da visita inicial.

Principais critérios de exclusão:

  • Exclusões neuropsiquiátricas: DP não idiopática, demência (Mini Exame do Estado Mental <26), história de psicose, história ou transtorno mental atual do Eixo I ou do Eixo II de acordo com o DSM-IV, etc.
  • Outras exclusões médicas, como anormalidades no ECG, hipotensão e/ou hipotensão ortostática sintomática, alguns parâmetros laboratoriais anormais (p. insuficiência renal grave), etc.
  • Exclusões farmacológicas, por ex. selegilina dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem, uso regular de drogas antidepressivas, qualquer medicamento com atividade antagonista dopaminérgica central, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
UPDRS partes II (média "on" e "off")
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Tempo "desligado" durante as horas de vigília
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo sem discinesia, ou com discinesia não problemática, ou ambos, ou com discinesia problemática
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) I a IV subpontuações
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Melhoria e Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Escala modificada de deficiência de Schwab e Inglaterra
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Porcentagem de pacientes com pelo menos 20% de melhora na porcentagem de tempo "off" durante as horas de vigília
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Porcentagem de pacientes com pelo menos 20% ou 30% de melhora na pontuação total UPDRS partes II+III
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1198.101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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