Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa NS 2330 (tezofensyny) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg i 1,0 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 14 tygodni u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą w pięciu równoległych grupach Fluktuacje motoryczne

28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa w pięciu równoległych grupach NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg i 1,0 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 14 tygodni u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi (Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w ZAAWANSOWANEJ chorobie Parkinsona NS 2330 / ADVANS)

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tesofensyny w dawkach dziennych (od 0,125 mg do 1,0 mg) w porównaniu z placebo, w ciągu 14-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Lek: 1. Tesofensyna (NS 2330)

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pięć równoległych grup, badanie skuteczności i bezpieczeństwa tesofensyny w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi.

Pacjenci będą leczeni albo jedną z 4 dawek tesofensyny (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg lub 1,0 mg) albo placebo, raz na dobę, przez 14 tygodni.

Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są zmiana czasu przerwy i zmiana całkowitego wyniku w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) II+III

Hipoteza badawcza:

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między placebo a tesofensyną.

Alternatywna hipoteza głosi, że leczenie tesofensyną jest lepsze niż leczenie placebo.

Porównanie:

Dla podstawowego porównania między tesofensyną i placebo, zmiana procentowego czasu wolnego w godzinach czuwania będzie oparta na raportach z dzienniczka pacjenta (wypełnionych w dniu -3 i dniu -2 przed wizytami w badaniu) oraz zmiana w UPDRS II+III będzie oparty na UPDRS II uśrednionym dla okresów włączania i wyłączania oraz UPDRS III ocenianym na okresach podczas wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Univ.-Klinik für Neurologie
  - Graz, Austria, 8020
    - Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Univ.-Klinik für Neurologie
  - Linz, Austria, 4021
    - AKH der Stadt Linz
  - Linz, Austria, 4020
    - Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
  - St. Pölten, Austria, 3100
    - Landesklinikum St. Pölten
Francja
- - Aix en Provence, Francja, 13616
    - Hôpital du Pays d'Aix
  - Bron cedex, Francja, 69677
    - Hopital Pierre Wertheimer
  - Clermont Ferrand, Francja, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille cedex, Francja, 59037
    - Hôpital Roger Salengro
  - Marseille, Francja, 13385
    - Hôpital de la Timone
  - Paris, Francja, 75013
    - Service de Neurologie
  - Pessac, Francja, 33604
    - Hopital Du Haut-Leveque
  - Poitiers cedex, Francja, 86021
    - Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
  - Saint Herblain, Francja, 44800
    - Hopital Guillaume Et Rene Laennec
  - Toulouse cedex 7, Francja, 31073
    - Hopital Purpan
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial de BCN
  - Barcelona, Hiszpania, 08041
    - Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
  - Sevilla, Hiszpania, 41071
    - Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena
Holandia
- - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GV
    - Locatie Willem-Alexander
  - Breda, Holandia, 4818 CK
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Groningen, Holandia, 9728 RM
    - Martini Ziekenhuis
  - Sittard, Holandia, 6163 BK
    - Maasland Ziekenhuis
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
  - Berlin, Niemcy, 10178
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12163
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12167
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 13507
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bochum, Niemcy, 44791
    - St. Josef-Hospital
  - Gera, Niemcy, 07551
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herborn, Niemcy, 35745
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kassel, Niemcy, 34128
    - Paracelsus-Elena-Klinik
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Christian Albrechts Universität zu Kiel
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universität Leipzig
  - Marburg, Niemcy, 35033
    - Klinik fur Neurologie
  - München, Niemcy, 81377
    - Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
  - Rostock, Niemcy, 18147
    - Universitätsklinik Rostock
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Niemcy, 65191
    - Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
    - City Hospital
  - Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3L0
    - Neurology department
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Neurology department
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
    - Walton Centre for Neurology
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Regional Neurosciences Centre
  - Stoke-On-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - Neurology Research
  - Swansea, Zjednoczone Królestwo, 6AS 6NL
    - Neurology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP) zdiagnozowaną od co najmniej 2 lat.
Pacjent w wieku co najmniej 40 lat w chwili rozpoznania PD i nie starszy niż 80 lat w dniu wizyty przesiewowej.
Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra od II do III w czasie „włączenia”.
Leczenie lewodopą w zoptymalizowanej dawce, 4 do 8 razy dziennie, przy czym ta dawka powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
Fluktuacje motoryczne, z 2,0 do 6,0 łącznymi godzinami „wyłączenia” każdego dnia w godzinach czuwania, udokumentowane z dzienniczka pacjenta wypełnionego przez 2 kolejne dni przed wizytą wyjściową.

Główne kryteria wykluczenia:

Wykluczenia neuropsychiatryczne: nieidiopatyczna chP, otępienie (Mini Mental State Exam <26), historia psychozy, historia lub obecne zaburzenie psychiczne osi I lub osi II według DSM-IV itp.
Inne wykluczenia medyczne, takie jak nieprawidłowości w zapisie EKG, niedociśnienie i/lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niektóre nieprawidłowe parametry laboratoryjne (np. ciężka niewydolność nerek) itp
Wykluczenia farmakologiczne, m.in. selegilina w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową, regularne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, wszelkich leków o działaniu antagonisty ośrodkowego układu dopaminergicznego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
UPDRS części II (uśrednione „włączone” i „wyłączone”) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Czas „wyłączony” w godzinach czuwania Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Procent czasu bez dyskinez lub z nieuciążliwymi dyskinezami lub z obydwoma, lub z kłopotliwymi dyskinezami Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) I do IV wyniki cząstkowe Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Poprawa i nasilenie globalnych wrażeń klinicznych (CGI). Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Test uczenia się słowno-słuchowego (AVLT) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Zmodyfikowana skala niepełnosprawności Schwaba i Anglii Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 20-procentową poprawą procentowego czasu „wyłączenia” w godzinach czuwania Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 20% lub 30% poprawą w całkowitym wyniku UPDRS części II+III Ramy czasowe: 14 tygodni	14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Rascol O, Poewe W, Lees A, Aristin M, Salin L, Juhel N, Waldhauser L, Schindler T; ADVANS Study Group. Tesofensine (NS 2330), a monoamine reuptake inhibitor, in patients with advanced Parkinson disease and motor fluctuations: the ADVANS Study. Arch Neurol. 2008 May;65(5):577-83. doi: 10.1001/archneur.65.5.577.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów