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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a cinque gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di NS 2330 (tesofensina) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane in pazienti con Parkinson trattati con levodopa con Fluttuazioni motorie

28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a cinque gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg e 1,0 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane in pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie (Study for Proof of Concept in ADVAnced Parkinson Disease of NS 2330 / ADVANS)

L'obiettivo primario di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia e la sicurezza della tesofensina in dosi giornaliere (da 0,125 mg a 1,0 mg) rispetto al placebo, per un periodo di trattamento di 14 settimane in pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cinque gruppi paralleli che esplora l'efficacia e la sicurezza della tesofensina rispetto al placebo nei pazienti con Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie.

I pazienti saranno trattati con una delle 4 dosi di tesofensina (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg o 1,0 mg) o con placebo, una volta al giorno, per 14 settimane.

I due endpoint co-primari di efficacia sono la variazione del tempo libero e la variazione del punteggio totale della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) II+III

Ipotesi di studio:

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra placebo e tesofensina.

L'ipotesi alternativa è che il trattamento con tesofensine sia superiore al trattamento con placebo.

Confronto/i:

Per il confronto primario tra tesofensine e placebo, la variazione della percentuale di tempo libero durante le ore di veglia si baserà sui rapporti del diario del paziente (completati al giorno -3 e al giorno-2 prima delle visite dello studio) e sulla variazione dell'UPDRS II+III sarà basato su UPDRS II mediato per periodi on e off e UPDRS III valutato in periodi on durante le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Austria, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, Francia, 31073
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Germania, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Germania, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Germania, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Germania, 35033
        • Klinik fur Neurologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3L0
        • Neurology department
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Neurology department
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Regno Unito, 6AS 6NL
        • Neurology department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina con malattia di Parkinson (MdP) idiopatica diagnosticata da almeno 2 anni.
  • Paziente di età pari o superiore a 40 anni al momento della diagnosi di PD e di età non superiore a 80 anni alla visita di screening.
  • Stadio Hoehn e Yahr modificato da II a III al momento "on".
  • Trattamento con Levodopa a una dose ottimizzata, da 4 a 8 volte al giorno, tale dose rimanendo stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Fluttuazioni motorie, con 2,0-6,0 ore cumulative di tempo "off" ogni giorno durante le ore di veglia, documentate dal diario del paziente completato per 2 giorni consecutivi prima della visita di riferimento.

Principali criteri di esclusione:

  • Esclusioni neuropsichiatriche: MP non idiopatico, demenza (Mini Mental State Exam <26), storia di psicosi, storia o attuale disturbo mentale di Asse I o Asse II secondo il DSM-IV, ecc.
  • Altre esclusioni mediche, come anomalie dell'ECG, ipotensione e/o ipotensione ortostatica sintomatica, alcuni parametri di laboratorio anomali (ad es. grave insufficienza renale), ecc
  • Esclusioni farmacologiche, ad es. selegilina entro 8 settimane prima della visita di screening, uso regolare di farmaci antidepressivi, qualsiasi farmaco con attività antagonista dopaminergica centrale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UPDRS parti II (media "on" e "off")
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Tempo "off" durante le ore di veglia
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo senza discinesia, o con discinesia non fastidiosa, o entrambe, o con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Punteggi secondari da I a IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Miglioramento e gravità delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Scala Schwab e England Disability modificata
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 20% della percentuale di tempo "off" durante le ore di veglia
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti con almeno un miglioramento del 20% o del 30% nel punteggio totale UPDRS parti II+III
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1198.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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