Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fem parallelle gruppers effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af NS 2330 (Tesofensine) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg) administreret oralt én gang dagligt over 14 uger hos Levodopa-behandlede Parkinson-patienter Motoriske udsving

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fem parallelle gruppers effektivitet og sikkerhed eksplorativ undersøgelse af NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg) administreret oralt én gang dagligt over 14 uger i levodopa-behandlede Parkinsons patienter med motoriske svingninger (Undersøgelse til bevis for koncept i ADVanceret Parkinsons sygdom af NS 2330 / ADVANS)

Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tesofensine i daglige doser (fra 0,125 mg til 1,0 mg) sammenlignet med placebo over en 14-ugers behandlingsperiode hos levodopa-behandlede Parkinson-patienter med motoriske fluktuationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fem parallelle gruppers effektivitet og sikkerhed, der undersøger tesofensine versus placebo hos levodopa-behandlede Parkinson-patienter med motoriske udsving.

Patienterne vil blive behandlet enten med en af ​​de 4 doser tesofensine (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg eller 1,0 mg) eller med placebo én gang dagligt over 14 uger.

De to co-primære effektmål er ændringen i off-time og ændringen i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) II+III totalscore

Studiehypotese:

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem placebo og tesofensine.

Den alternative hypotese er, at behandling med tesofensine er bedre end behandling med placebo.

Sammenligning(er):

Til den primære sammenligning mellem tesofensine og placebo vil ændringen i procentvis hviletid i vågne timer være baseret på rapporter fra patientens dagbog (udfyldt på dag -3 og dag-2 før studiebesøgene) og ændring i UPDRS II+III vil være baseret på UPDRS II-gennemsnit for til- og fraperioder og UPDRS III evalueret til on-perioder under studiebesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3L0
        • Neurology department
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Neurology department
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, 6AS 6NL
        • Neurology department
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, Frankrig, 31073
        • Hopital Purpan
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Holland, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Tyskland, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik fur Neurologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Østrig, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Østrig, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) diagnosticeret i mindst 2 år.
  • Patient på 40 år eller derover på tidspunktet for diagnosen PD og ikke ældre end 80 år ved screeningsbesøg.
  • Modificeret Hoehn og Yahr fase af II til III på "on" tid.
  • Behandling med Levodopa i en optimeret dosis, 4 til 8 gange dagligt, idet denne dosis er stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Motoriske udsving, med 2,0 til 6,0 kumulative timers "off"-tid hver dag i de vågne timer, dokumenteret fra patientens dagbog afsluttet i 2 på hinanden følgende dage før baseline besøg.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Neuropsykiatriske udelukkelser: Ikke-idiopatisk PD, demens (Mini Mental State Exam <26), anamnese med psykose, anamnese eller nuværende Akse I eller Akse II psykisk lidelse i henhold til DSM-IV osv.
  • Andre medicinske undtagelser, såsom EKG-abnormiteter, hypotension og/eller symptomatisk ortostatisk hypotension, nogle unormale laboratorieparametre (f. alvorligt nedsat nyrefunktion) osv
  • Farmakologiske udelukkelser, f.eks. selegilin inden for 8 uger før screeningsbesøget, regelmæssig brug af antidepressiva, enhver medicin med central dopaminerg antagonistaktivitet osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS Parts II (gennemsnit "on" og "off")
Tidsramme: 14 uger
14 uger
"Off"-tid i de vågne timer
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent til tiden uden dyskinesi, eller med ikke-besværlig dyskinesi, eller begge dele, eller med generende dyskinesi
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) I til IV sub-scores
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Clinical Global Impressions (CGI) forbedring og sværhedsgrad
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Modificeret Schwab og Englands handicapskala
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Procentdel af patienter med mindst 20 % forbedring i procent "off"-tid i de vågne timer
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Procentdel af patienter med mindst 20 % eller 30 % forbedring i UPDRS del II+III totalscore
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1198.101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner