Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pěti paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti NS 2330 (Tesofensin) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg) podávaného perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou Motorické výkyvy

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pěti paralelní skupinová průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg) podávaného perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů u pacientů s motorickou fluktuací s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou (Studie pro prokázání konceptu u POKROČILÉ Parkinsonovy choroby NS 2330 / ADVANS)

Primárním cílem této průzkumné studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tesofensinu v denních dávkách (od 0,125 mg do 1,0 mg) ve srovnání s placebem během 14týdenního léčebného období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou s motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný průzkum účinnosti a bezpečnosti tesofensinu proti placebu v pěti paralelních skupinách u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou s motorickými fluktuacemi.

Pacienti budou léčeni buď jednou ze 4 dávek tesofensinu (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg nebo 1,0 mg) nebo placebem jednou denně po dobu 14 týdnů.

Dvěma primárními cílovými body účinnosti jsou změna doby vypnutí a změna celkového skóre UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) II+III.

Studijní hypotéza:

Nulová hypotéza je, že mezi placebem a tesofensinem není žádný rozdíl.

Alternativní hypotézou je, že léčba tesofensinem je lepší než léčba placebem.

Srovnání:

Pro primární srovnání mezi tesofensinem a placebem bude změna procenta doby nečinnosti v době bdění založena na zprávách z deníku pacienta (vyplněných v den -3 a den-2 před návštěvami studie) a změně v UPDRS II+III budou založeny na UPDRS II zprůměrovaném pro období zapnuto a vypnuto a UPDRS III hodnoceném v obdobích během studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, Francie, 31073
        • Hopital Purpan
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Německo, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Německo, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Německo, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Německo, 35033
        • Klinik für Neurologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3L0
        • Neurology Department
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Neurology Department
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Spojené království, 6AS 6NL
        • Neurology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) diagnostikovanou po dobu nejméně 2 let.
  • Pacient ve věku 40 let nebo více v době diagnózy PD a ne starší než 80 let při screeningové návštěvě.
  • Upravený stupeň II až III podle Hoehna a Yahra v čase „zapnuto“.
  • Léčba levodopou v optimalizované dávce 4 až 8krát denně, přičemž tato dávka je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Motorické fluktuace s 2,0 až 6,0 kumulativními hodinami „vypnuto“ každý den během doby bdění, dokumentované z pacientova deníku vyplněného 2 po sobě jdoucí dny před základní návštěvou.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Neuropsychiatrická vyloučení: Neidiopatická PD, demence (Mini Mental State Exam <26), psychóza v anamnéze, anamnéza nebo současná duševní porucha osy I nebo osy II podle DSM-IV atd.
  • Jiné lékařské výluky, jako jsou abnormality EKG, hypotenze a/nebo symptomatická ortostatická hypotenze, některé abnormální laboratorní parametry (např. těžké poškození ledvin) atd
  • Farmakologické výluky, např. selegilin během 8 týdnů před screeningovou návštěvou, pravidelné užívání antidepresiv, jakékoli léky s centrální dopaminergní antagonistickou aktivitou atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
UPDRS části II (průměr "zapnuto" a "vypnuto")
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Doba „vypnutí“ během doby bdění
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času bez dyskineze nebo s neobtížnou dyskinezí nebo obojím nebo s obtížnou dyskinezí
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) I až IV dílčí skóre
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Zlepšení a závažnost klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Modifikovaná Schwabova a England Disability scale
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Procento pacientů s alespoň 20% zlepšením procentního času „vypnuto“ během doby bdění
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Procento pacientů s alespoň 20% nebo 30% zlepšením celkového skóre UPDRS části II+III
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1198.101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 1. Tesofensin (NS 2330)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit