정신분열증 환자 집단에서 아세나핀의 장기적 효능 및 안전성을 결정하기 위해(A7501012)(완료됨)(P05770)
2022년 2월 4일 업데이트: Organon and Co
정신분열증의 장기 치료 후 재발 방지를 위한 아세나핀의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
정신 분열증은 뇌 질환입니다.
이 상태는 급성 증상의 차도에도 불구하고 급성 정신병 삽화 및 장기 장애와 관련될 수 있습니다.
정신분열증의 현재 관리는 급성 증상의 치료뿐만 아니라 환자가 급성 증상의 호전을 경험한 후 재발을 방지하기 위한 장기 치료에 중점을 둡니다.
치료를 중단한 환자는 급성 정신분열병 발병 후 1~2년 이내에 재발할 가능성이 높습니다.
항정신병 치료를 계속 받는 환자는 재발률이 낮고 재발 시 악화 과정이 경미합니다. 정신분열증의 증상은 뇌의 화학 물질, 주로 도파민과 세로토닌의 불균형으로 인해 발생할 수 있습니다. 다른.
아세나핀은 도파민과 세로토닌의 불균형을 교정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 임상시험의 목적은 26주 동안 정신분열증 증상에 대해 아세나핀으로 치료받은 피험자에서 재발/임박한 재발(이하 '재발')을 예방하는 데 있어 아세나핀의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 최대 1년의 치료에 대한 아세나핀의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
831
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정신분열증의 일차 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 이전 3년 동안 급성 정신분열증의 이전 에피소드가 최소 1회 있었던 병력
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 지속적인 항정신병 치료가 필요한 정신분열병 병력
- 최소 4주 동안 안정적인 증상의 기간으로 정의되는 등록 시점에 임상적으로 안정적임
주요 제외 기준:
- 통제할 수 없고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 경우
- 지난 2년 동안 자살 시도 또는 타인에 대한 심각한 폭력의 역사
- 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 물질 유발 정신병적 장애 또는 행동 장애
- 현재 약물 남용/의존
- 정신 분열증 이외의 동시 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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오픈 라벨 단계: 모든 피험자는 26주 동안 오픈 라벨 아세나핀 치료를 받았습니다(교차 적정 기간은 처음 4주까지, 목표 용량은 1주까지 1일 2회 10mg).
다른 이름들:
이중 눈가림 단계: 오픈 라벨 단계 이후, 26주 동안 매일 2회 위약 설하 매칭.
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실험적: 아세나핀
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오픈 라벨 단계: 모든 피험자는 26주 동안 오픈 라벨 아세나핀 치료를 받았습니다(교차 적정 기간은 처음 4주까지, 목표 용량은 1주까지 1일 2회 10mg).
다른 이름들:
이중 눈가림 단계: 공개 라벨 단계 후, 아세나핀 5 또는 10 mg을 26주 동안 매일 2회 설하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발할 시간 또는 임박한 재발
기간: 182일까지의 첫 번째 재발 시간(이중 눈가림 단계)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 또는 PANSS 항목 및 임상적 전반적 인상-중증도(CGI -에스); 또는 연구자의 의견에 따라 정신분열증의 대상자의 증상이 그러한 정도로 악화되었거나 자신 또는 타인에 대한 폭력의 위험 또는 자살의 위험이 증가하여 미리 지정된 특정 조치가 필요한 경우.
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182일까지의 첫 번째 재발 시간(이중 눈가림 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 조기 중단까지의 시간
기간: 182일까지 중단 시간(이중 맹검 단계)
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조기 중단까지의 일수는 부작용, 부작용으로 간주되지 않은 재발 또는 임박한 재발, 사전 동의 철회 또는 후속 조치(증거 없이 재발의).
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182일까지 중단 시간(이중 맹검 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05770
- A7501012
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