Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для определения долгосрочной эффективности и безопасности азенапина у пациентов с шизофренией (A7501012) (ЗАВЕРШЕНО) (P05770)

4 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование азенапина в профилактике рецидивов после длительного лечения шизофрении

Шизофрения — это заболевание головного мозга. Состояние может быть связано с острыми психотическими эпизодами и длительной инвалидностью, несмотря на ремиссию острых симптомов. Современное лечение шизофрении сосредоточено на лечении острых симптомов, а также на длительном лечении, направленном на предотвращение рецидива после того, как у пациентов наступило улучшение острых симптомов. У пациентов, прекративших лечение, высока вероятность возникновения рецидива в течение 1-2 лет после острого эпизода шизофрении. У пациентов, продолжающих лечение антипсихотическими препаратами, частота рецидивов ниже, а обострения в случае рецидива имеют более легкое течение. другой. Азенапин может помочь исправить дисбаланс дофамина и серотонина. Целью данного клинического исследования является оценка эффективности азенапина в предотвращении рецидива/надвигающегося рецидива (далее именуемого «рецидив») у субъектов, которые лечились азенапином от симптомов шизофрении в течение 26 недель. Кроме того, определить безопасность и переносимость азенапина на срок до 1 года лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

831

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь первичный диагноз шизофрения
  • Наличие в анамнезе не менее 1 эпизода острой шизофрении за 3 года до скрининга
  • Шизофрения в анамнезе, требующая непрерывного лечения антипсихотиками в течение как минимум 1 года до скрининга
  • Клинически стабильный на момент поступления, определяемый как минимум 4-недельным периодом стабильных симптомов

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь неконтролируемое, нестабильное клинически значимое заболевание
  • История попытки самоубийства или значительного насилия по отношению к другим за последние 2 года
  • Психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, или поведенческое расстройство, предположительно вызванное злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
  • Сопутствующее психическое расстройство, отличное от шизофрении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Азенапин - Открытая этикетка
Открытая фаза: все субъекты получали 26-недельную открытую терапию азенапином (период перекрестного титрования до первых 4 недель с целевой дозой 10 мг два раза в день к 1-й неделе).
Другие имена:
  • Saphris, Org 5222, SCH 900274
Лекарство: Плацебо - Двойной слепой
Двойная слепая фаза: после фазы открытой этикетки, соответствующее плацебо сублингвально два раза в день в течение 26 недель.
Экспериментальный: азенапин
Лекарство: Азенапин - Открытая этикетка
Открытая фаза: все субъекты получали 26-недельную открытую терапию азенапином (период перекрестного титрования до первых 4 недель с целевой дозой 10 мг два раза в день к 1-й неделе).
Другие имена:
  • Saphris, Org 5222, SCH 900274
Лекарство: Азенапин - двойной слепой
Двойная слепая фаза: после открытой фазы азенапин 5 или 10 мг сублингвально два раза в день в течение 26 недель.
Другие имена:
  • Орг 5222, SCH 900274, Сафрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива или надвигающийся рецидив
Временное ограничение: время первого рецидива до 182-го дня (двойная слепая фаза)
Рецидив или надвигающийся рецидив объявлялся, если субъект соответствовал 1 из 3 «критериев симптоматического рецидива», которые все были основаны на комбинации общего балла шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) или пунктов PANSS и общего клинического впечатления-тяжести (CGI). -С); или если, по мнению исследователя, симптомы шизофрении у испытуемого ухудшились до такой степени, или риск насилия по отношению к себе или другим, или риск самоубийства возрос так, что потребовались определенные заранее определенные меры.
время первого рецидива до 182-го дня (двойная слепая фаза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время досрочного прекращения производства по любой причине
Временное ограничение: время прекращения до 182-го дня (двойная слепая фаза)
Количество дней до досрочного прекращения — это количество дней от рандомизации до досрочного прекращения участия в исследовании из-за нежелательного явления, рецидива или надвигающегося рецидива, который не считался нежелательным явлением, отзывом информированного согласия или потерянным для последующего наблюдения (без доказательств). рецидива).
время прекращения до 182-го дня (двойная слепая фаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05770
  • A7501012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азенапин - Открытая этикетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться